Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HyQvia és a Gammagard Liquid (Kiovig) vizsgálata krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathiában (CIDP) szenvedő felnőtteknél

2023. május 23. frissítette: Baxalta now part of Shire

III. fázisú vizsgálat a 10%-os (humán) immunglobulin-infúzió és a rekombináns humán hialuronidáz (HYQVIA/HyQvia) és a 10%-os (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) immunglobulin-infúzió (humán) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathia (CIDP)

A tanulmány célja, hogy többet megtudjon a következő kezelési lehetőségekről a CIDP-ben szenvedő felnőtteknél:

  • Subcutan öninfúzió HyQvia-val.
  • Gammagard/Kiovig intravénás infúzió. A Gammagard és a Kiovig ugyanazon immunglobulin vegyület márkanevei.

A tanulmány két részből áll. Az 1. részben a résztvevők HyQvia-t vagy placebót kapnak szubkután. A 2. részben (csak azoknak a résztvevőknek, akiknél az 1. rész során CIPD-relapszus jelentkezett) a résztvevők intravénásan Gammagard Liquid/Kiovig-ot kapnak. Az amerikai résztvevők Gamunex-C-t kapnak.

Az első SC infúziót a vizsgálati klinikán adják be. A fennmaradó SC infúziók beadhatók a vizsgálati klinikán vagy a résztvevő otthonában. Erről a vizsgálatot végző orvos dönt, és arról, hogy a résztvevő vagy gondozója elvégezheti-e az öninfúziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HYQVIA/HyQvia és a GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG III. fázisú hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata CIDP-ben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, 1416
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina Churruca Visca
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Brazília
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
    • Rio Do Janeiro
      • Niterói, Rio Do Janeiro, Brazília, 24033-900
        • HUAP - UFF - Hospital Universitario Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13083-887
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazília, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04039-032
        • Hospital Sao Paulo
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 00000
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Egyesült Királyság
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Forbes Norris Mda/als Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Regents of the University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University Texas Physicians CAR
  • Franciaország
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 1, Alpes Maritimes, Franciaország, 06001
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Franciaország, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Franciaország, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Görögország
      • Patras, Görögország, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Lengyelország, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • Németország
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Olaszország, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Olaszország, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Pulyka
      • Denizli, Pulyka, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Pulyka, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Pulyka, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Svédország
      • Halmstad, Svédország, 302 33
        • Hallands sjukhus
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica ak. L. Derera, II. Neurologicka klinika
      • Nitra, Szlovákia, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, akik életkora legalább (>=) 18 éves a szűrés időpontjában.
  2. A résztvevő dokumentált diagnózisa határozott vagy valószínű krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathia (CIDP) (a fokális atípusos CIDP és a tisztán szenzoros atípusos CIDP kizárásra kerül), amelyet a neuromuszkuláris betegségekre szakosodott/tapasztalt neurológus igazolt, hogy összhangban legyen az Európai Neurológiai Szövetséggel Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2010-es kritériumai (European Federation of Neurological Societies, 2010). Az elektrodiagnosztikai kritériumok teljesítését független, képzett/tapasztalt központi olvasónak kell megerősítenie.
  3. A résztvevő korábban reagált az IgG-kezelésre (a neurológiai tünetek és hiányosságok részleges vagy teljes megszűnése), és jelenleg stabil dózisú IGIV-kezelést kell kapnia a 0,4–2,4 gramm/kg (g) kumulatív havi dózisnak megfelelő dózistartományon belül. /kg) BW (beleértve) intravénásan adva legalább 12 hétig a szűrés előtt. Az IGIV-kezelés adagolási intervallumának 2 és 6 hét között kell lennie (beleértve). A legfeljebb ± 7 napos adagolási intervallum vagy a havi adag legfeljebb ± 20%-os eltérése a résztvevők vizsgálat előtti immunglobulin G (IgG) infúziói között elfogadható határokon belül van.

  4. INCAT rokkantsági pontszám 0 és 7 között (beleértve). A szűréskor és/vagy az alapvonalon 0, 1 (akár felső, akár alsó végtagról) vagy 2 (ha legalább 1 pont egy felső végtagból származik) INCAT-pontszámmal rendelkező résztvevőknek a kórelőzményben jelentős fogyatékossággal kell rendelkezniük. a 2-es INCAT fogyatékossági pontszám (kizárólag az alsó végtagokból kell származnia) vagy annál nagyobb, dokumentálva az egészségügyi dokumentációban. A résztvevők akkor lesznek jogosultak, ha az alábbi alkalmassági feltételek valamelyike ​​teljesül:

    A szűrés és a kiindulási INCAT rokkantsági pontszám 3 és 7 között van.

    1. A szűrés és/vagy a kiindulási INCAT fogyatékossági pontszám 2 (mindkét pont alsó végtagból származik).
    2. A szűrés és/vagy a kiindulási INCAT fogyatékossági pontszám 2 (mindkét pont nem az alsó végtagoktól származik), ÉS legalább 2-es vagy magasabb pontszáma van dokumentálva az egészségügyi dokumentációban a szűrés előtt. Ha a pontszám 2-nél nagyobb volt az egészségügyi dokumentációban a szűrés előtt, legalább 2 pontnak az alsó végtagokból kell származnia.
    3. A szűrés és/vagy a kiindulási INCAT fogyatékossági pontszám 0 vagy 1 ÉS legalább 2-es vagy nagyobb pontszáma van (mindkettő alsó végtagról) dokumentálva az egészségügyi dokumentációban a szűrést megelőzően, legalább 2 pontnak alsó végtagokból kell származnia.
  5. Ha fogamzóképes korú nő, a résztvevőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és bele kell egyeznie, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati készítmény (IP) utolsó beadása után legalább 30 napig.
  6. A résztvevő hajlandó és képes aláírni egy informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  7. A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Fokális atipikus CIDP-vel vagy tisztán szenzoros atipikus CIDP-vel rendelkező résztvevők.

  2. Bármilyen más ok miatt kialakuló neuropátia, beleértve:

    1. Örökletes demyelinizációs neuropátiák, mint például örökletes szenzoros és motoros neuropátia (HSMN) (Charcot-Marie-Tooth [CMT] betegség), valamint örökletes szenzoros és autonóm neuropátiák (HSAN).
    2. Fertőzések, rendellenességek vagy szisztémás betegségek, például Borrelia burgdorferi fertőzés (Lyme-kór), diftéria, szisztémás lupus erythematosus, POEMS (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, M-protein és bőrelváltozások) szindróma, oszteoszklerózisos mielóma, cukorbetegek és nem-elváltozások okozta másodlagos neuropátiák -diabetikus lumbosacralis radiculoplexus neuropathia, limfóma és amiloidózis.
    3. Multifokális szerzett demyelinizáló szenzoros és motoros neuropátia (MADSAM).
    4. Multifokális motoros neuropátia (MMN).
    5. Gyógyszer, biológiai, kemoterápia vagy toxin által kiváltott perifériás neuropátia.
  3. Immunglobulin M (IgM) paraproteinémia, beleértve az IgM monoklonális gammopathiát a mielinhez kapcsolódó glikoprotein elleni magas titerű antitestekkel.
  4. Kiemelkedő záróizom zavar.
  5. Központi demyelinisatiós rendellenességek (pl. sclerosis multiplex).
  6. Bármilyen krónikus vagy legyengítő betegség vagy központi idegrendszeri rendellenesség, amely neurológiai tüneteket okoz, vagy megzavarhatja a CIDP vagy az eredménymutatók értékelését (pl. ízületi gyulladás, stroke, Parkinson-kór és diabéteszes perifériás neuropátia) (klinikailag diagnosztizált diabetes mellitusban szenvedő résztvevők, akik nem szenvednek diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedők, akiknek megfelelő glikémiás kontrolljuk van a hemoglobin A1C-vel; a glikozilált vagy glikált hemoglobin (HbA1C) szintje a szűréskor kevesebb, mint (<) 7,5%, és akik vállalják, hogy a vizsgálat során megfelelő glikémiás kontrollt tartanak fenn.
  7. Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III/IV. osztály), instabil angina, instabil szívritmuszavarok vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (azaz a diasztolés vérnyomás nagyobb, mint (>) 100 higanymilliméter (Hgmm) és/vagy szisztolés vér nyomás >160 Hgmm).
  8. Mélyvénás trombózis vagy thromboemboliás események (pl. cerebrovascularis baleset, tüdőembólia) az elmúlt 12 hónapban.
  9. Olyan állapot(ok), amelyek megváltoztathatják a fehérjekatabolizmust és/vagy az IgG-felhasználást (pl. fehérjevesztő enteropathiák, nefrotikus szindróma).
  10. Krónikus vesebetegség ismert anamnézisében, vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (ml/perc/1,73 m^2) CKD-EPI egyenlet alapján becsülték (Levey et al., 2009) a szűrés időpontjában.
  11. Olyan résztvevő, akinek aktív, kemoterápiát és/vagy sugárkezelést igénylő rosszindulatú daganata van, vagy olyan rosszindulatú daganat szerepel az anamnézisben, amelynél a szűrés előtt kevesebb mint 2 év teljes remisszió áll fenn. Ez alól kivételt képeznek: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, méhnyak in situ karcinóma és kezelést nem igénylő stabil prosztatarák.
  12. Klinikailag szignifikáns vérszegénység vagy hemoglobin (Hgb) szintje kevesebb, mint (<) 10,0 gramm deciliterenként (g/dL) a szűréskor.
  13. Túlérzékenység vagy mellékhatások (AR-k) (pl. csalánkiütés, légzési nehézség, súlyos hipotenzió vagy anafilaxia) emberi vérkészítményekkel, például humán IgG-vel, albuminnal vagy más vérkomponensekkel szemben.
  14. Ismert allergia emberi eredetű (beleértve a rekombináns humán hialuronidázt is) vagy állati eredetű (például méh- vagy darázsméreg) hialuronidázzal szemben.
  15. Ismert immunglobulin A (IgA) hiány (<8 milligramm per deciliter [mg/dL]) a szűréskor.

  16. Rendellenes laboratóriumi értékek a szűréskor:

    1. Szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,5* a normál felső határa (ULN)
    2. Thrombocytaszám <100 000 sejt mikroliterenként (sejt/mcL).
    3. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1000 sejt/mcL.
  17. Folyamatos/aktív fertőzés hepatitis A vírussal (HAV), hepatitis B vírussal (HBV), hepatitis C vírussal (HCV) vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) 1/2 típusú fertőzés.
  18. A résztvevő a szűrést megelőző 6 hónapon belül immunmoduláló/immunszuppresszív kezelésben részesült vagy jelenleg is részesül.
  19. A résztvevő kortikoszteroid-kezelésben részesült vagy jelenleg is részesül a szűrést megelőző 8 héten belül, függetlenül az indikációtól.
  20. A résztvevő a szűrést megelőző 3 hónapon belül plazmacserén (PE) esett át.
  21. A résztvevőnek bármilyen olyan rendellenessége vagy állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét, fokozott kockázatot jelenthet a résztvevő számára, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
  22. A résztvevő a vizsgálat ideje alatt szoptat vagy el kívánja kezdeni a szoptatást.
  23. A résztvevő a beiratkozást megelőző 30 napon belül részt vett IP-t vagy vizsgálati eszközt érintő másik klinikai vizsgálatban, vagy a tervek szerint egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt (kivéve a HYQVIA/HyQvia kiterjesztett CIDP-vizsgálatot), amely IP-t vagy vizsgálati eszközt tartalmazott ennek a tanulmánynak a menete.
  24. A résztvevő a vizsgáló családtagja vagy alkalmazottja.

  25. Szerzett vagy öröklött thrombophiliás betegségekben szenvedők. Ezek magukban foglalják a szerzett vagy öröklött thrombophiliás rendellenességek specifikus típusait, amelyek a résztvevőket trombózisos események kialakulásának kockázatának tehetik ki. Példák:

    a. Örökletes thrombophiliák i. V. faktor Leiden mutáció. ii. Prothrombin 20210A mutáció. iii. Protein C hiány. iv. Protein S hiány. v. Antitrombin hiány. b. Szerzett thrombophiliák i. Antifoszfolipid antitest szindróma. ii. Az aktivált protein C rezisztencia megszerzett. iii. Homocisztinémia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. korszak: HYQVIA/HyQvia
A résztvevők 80 U/g IG-t kaptak HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) 10%-os szubkután immunglobulin (IGI) injekciót követően, ugyanolyan havi ekvivalens IG-dózisban, mint az egyéni résztvevő előre randomizált IG-dózisa, amikor 2, 3 vagy 4 alkalommal adták be. hétig 30,28 hétig vagy a visszaesésig.
Biológiai: HYQVIA
A résztvevők HYQVIA/HyQvia SC-t kapnak, amely 10% (humán) immunglobulin infúziót (IGI, 10%) és rekombináns humán hialuronidázt (rHuPH20) is tartalmaz.
Más nevek:
  • IGI
  • 10%) rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20)
  • Immunglobulin infúzió 10% (humán) (IGI
  • 10% rHuPH20-zal
Placebo Comparator: 1. korszak: Placebo rHuPH20-zal
A résztvevők rHuPH20 80 U/I0 ml placebo oldatot kaptak, majd SC placebo infúziót kaptak megfelelő infúziós térfogatban a résztvevő randomizálás előtti havi egyenértékű IG-dózisaként 2, 3 vagy 4 hetente adva 31,54-ig. hétig vagy a visszaesésig.
Biológiai: 0,25%-os albumin placebo oldat rHuPH20-zal
A résztvevők placebót (0,25% humán albumint Ringer-laktát oldatban) és rHuPH20-at kapnak.
Kísérleti: 2. korszak: E1: Placebo Relapszus – E2: GGL/KIOVIG
Azok a résztvevők, akiket rHuPH20-zal együtt placebót kaptak, és az 1. korszakban krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathia (CIDP) visszaesést értek el, kéthetente 2 g/ttkg GGL/KIOVIG indukciós adagot kaptak (BW), majd iv. infúziót kaptak ugyanabban a havi egyenértékben. 3 hetente 25,63 héten keresztül vagy a relapszusig.
Biológiai: IGIV GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
A résztvevők GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG-ot kapnak
Más nevek:
  • Immunglobulin infúzió (humán)
  • GAMMAGARD FOLYADÉK
  • Intravénás immunglobulin G
  • 10% (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG)
Kísérleti: 2. korszak: E1: HYQVIA Relapszus - E2: GGL/KIOVIG
Azok a résztvevők, akik részt vettek a HYQVIA/HyQvia (rHuPH20) kezelésében, és az 1. korszakban CIDP-relapszusokat értek el, 2 g/ttkg GGL/KIOVIG indukciós dózist kaptak, majd intravénás infúziót kaptak ugyanabban a havi ekvivalens dózisban, mint a résztvevő véletlenszerűsítés előtti IGIV. adagolási rend, ha 3 hetente adják be 28,67 héten keresztül, vagy a relapszusig.
Biológiai: IGIV GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG
A résztvevők GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG-ot kapnak
Más nevek:
  • Immunglobulin infúzió (humán)
  • GAMMAGARD FOLYADÉK
  • Intravénás immunglobulin G
  • 10% (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG)
Kísérleti: 2. korszak: E1: Placebo Relapszus - E2: GAMMUNEX-C
Azok a résztvevők, akiket rHuPH20-zal együtt placebót kaptak, és az 1. korszakban CIDP-relapszust értek el, a GAMMUNEX-C 2 g/ttkg indukciós dózisát kapták, majd intravénás infúziót kaptak a résztvevők véletlenszerűsítés előtti IGIV adagolási rendjével megegyező havi egyenértékű dózisban. 3 hetente 24,33 héten keresztül vagy a visszaesésig.
Biológiai: IGIV GAMUNEX®-C
A résztvevők GAMUNEX®-C-t kapnak
Más nevek:
  • Immunglobulin infúzió (humán)
  • Intravénás immunglobulin G
  • Jóváhagyott IGIV termék az egyesült államokbeli webhelyekhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. korszak: Visszaesési arány
Időkeret: 32. hét Az 1. korszak vége kezelés (EOET1)/Nem tervezett visszaeső látogatás értékelése (UV)/korai befejezés (ET)
A relapszusok arányát a funkcionális fogyatékosság súlyosbodását tapasztaló résztvevők százalékos arányaként határozzák meg. A funkcionális fogyatékosság súlyosbodása úgy definiálható, mint a szubkután (SC) kezelés előtti kiindulási pontszámhoz viszonyított >=1 ponttal való növekedés a 2 egymást követő korrigált gyulladásos neuropathia oka és kezelése (INCAT) rokkantsági pontszámában. Az INCAT rokkantsági pontszám hatékony és érzékeny eszköz a kezelésre adott klinikai válasz értékelésére CIDP-ben. A fogyatékossági pontszám 0 és 10 pont között mozog, ahol a 0 a normális (pl. nincs felső végtagproblémája, és nem befolyásolja a járást), a 10 pedig súlyosan cselekvőképtelenséget (pl. képtelen mozgatni bármelyik karját bármilyen céltudatos mozgáshoz, és tolószékre korlátozódik, nem tud állj fel és segíts néhány lépést).
32. hét Az 1. korszak vége kezelés (EOET1)/Nem tervezett visszaeső látogatás értékelése (UV)/korai befejezés (ET)
2. korszak: Válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az 1. korszak után (2. korszak vége kezelés [EOE2T])/nem tervezett látogatás értékelése (UV)/korai felmondás
A válaszadók aránya a funkcionális képességek klinikailag jelentős javulásaként definiálva, mint a korrigált INCAT rokkantsági pontszám >=1 pont csökkenése az intravénás (IV) kezelési időszak [6 hónap] befejezésekor vagy az IV. kezelési időszak, az IV kezelés előtti kiindulási pontszámhoz viszonyítva.
Legfeljebb 6 hónappal az 1. korszak után (2. korszak vége kezelés [EOE2T])/nem tervezett látogatás értékelése (UV)/korai felmondás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. korszak: A funkcionális fogyatékosság súlyosbodását tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
Az alábbiak közül egy vagy többként definiálható: a szubkután (SC) kezelés előtti kiindulási pontszámhoz képest >=1 ponttal történő növekedés 2 egymást követő korrigált gyulladásos neuropátia ok és kezelés rokkantsági skála (INCAT) pontszámában; akiknél a CIDP romlik (a definíció szerint több mint 8 kilo Pascal (kPa) csökken a kézfogás erejében az érintettebb kézben); >=4 ponttal csökkent a nyers Rasch-felépített teljes rokkantsági skála (R-ODS) az SC-kezelés előtti kiindulási pontszámhoz képest (az SC-kezelési időszakból való kilépés időpontjában). A résztvevőket a legközelebbi tizedesjegyre kerekítik.
32. hét (EOET1)/UV/ET
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
A relapszusig eltelt idő a HYQVIA/HyQvia vagy a placebo első szubkután, rHuPH20-zal történő beadása és a visszaesés időpontja közötti idő. Azokat a résztvevőket, akik nem szenvedtek visszaesést, a vizsgálat végén cenzúrázták.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: Változás a szubkután (SC) kezelési alapvonalhoz képest a Rasch-beépített teljes rokkantsági skálán (R-ODS)
Időkeret: A szubkután (SC) kezelés kiindulási állapota, az Epoch 1 kezelés vége (körülbelül 7,3 hónap)
A Rasch-Built Overall Disability Scale (R-ODS) egy, a résztvevők saját maguk által bejelentett, lineárisan súlyozott általános rokkantsági skála, amelyet kifejezetten az immunmediált perifériás neuropátiában, köztük a CIDP-ben szenvedő résztvevők aktivitási és társadalmi részvételi korlátainak rögzítésére terveztek. Az R-ODS 24 elemből áll, amelyeknél a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a különféle mindennapi feladatokhoz kapcsolódó működésüket (azaz nincs nehézség, bizonyos nehézségek vagy nem tudták elvégezni) a végrehajtás pillanatában. A centiles metrikus R-ODS pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb állapotot jeleznek. Az ANCOVA elemzésben a centilis metrikus R-ODS pontszámot használtuk. Az elemzéshez ANCOVA-t használtunk.
A szubkután (SC) kezelés kiindulási állapota, az Epoch 1 kezelés vége (körülbelül 7,3 hónap)
1. korszak: Azon résztvevők száma, akik bármilyen kezelést – felmerülő súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE és/vagy AE) tapasztaltak, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
A nemkívánatos eset minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható a vizsgálati terméket (IP) beadott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem. A SAE olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármely dózis esetén megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek: a kimenetel végzetes/halálos, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását eredményezi, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény, thromboemboliás események, hemolitikus anémia. A nem súlyos AE olyan AE, amely nem felel meg a kritériumoknak.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: Az ok-okozatilag összefüggő súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE és/vagy AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
AE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a résztvevő IP-jét illetően. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakterémia stb.), haláleset lehet ideiglenesen az IP használatához kapcsolódik, ok-okozati összefüggésben az IP-vel. SAE = nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén megfelel a következő kritériumoknak: végzetes/halálos kimenetelű, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel/meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség /születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény, thromboemboliás események, hemolitikus anémia. Non-SAE=AE nem felel meg ennek a kritériumnak. A vizsgáló által esetlegesen/valószínűleg a szellemi tulajdonhoz kapcsolódóként feljegyzett AE kapcsolódó AE-nek, minden valószínűtlen/nem kapcsolódó AE nem kapcsolódó AE-nek minősül.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: Súlyos és/vagy nem súlyos mellékhatásokkal (AR) szenvedő résztvevők száma, valamint feltételezett AR-k
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
AR plusz feltételezett AR minden olyan AE, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: olyan AE, amelyet a vizsgáló és/vagy a szponzor vélhetően vagy valószínűleg az IP-adminisztrációval kapcsolatosnak tart, vagy amely az IP beadása során vagy az azt követő 72 órán belül kezdődik. az IP infúzió vége, vagy olyan AE, amelynél az ok-okozati összefüggés értékelése hiányzik vagy meghatározatlan. A SAE olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármely dózis esetén megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek: a kimenetel végzetes/halálos, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását eredményezi, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény, thromboemboliás események, hemolitikus vérszegénység. A nem súlyos AE olyan AE, amely nem felel meg a kritériumoknak.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: Az infúziókkal kapcsolatos, kezelés során felmerülő súlyos és/vagy nem súlyos mellékhatások (SAE és/vagy AE) száma, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
AE: bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény az IP-t kapott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem kívánt jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.) vagy kimenetele lehet. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset, függetlenül attól, hogy az IP-vel okozati összefüggésben van-e vagy sem. SAE: olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek: kimenetele halálos/halálos, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását eredményezi, tartós vagy jelentős rokkantságot eredményez /képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény, thromboemboliás események, hemolitikus anémia. A nem súlyos AE olyan AE, amely nem felel meg a kritériumoknak. A résztvevőknek egynél több nemkívánatos eseménye lehet.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: Az infúziókkal kapcsolatos, ok-okozati összefüggésben lévő súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos események (SAE és/vagy AE) száma
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
AE: bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevő IP kezelésében. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), haláleset lehet ideiglenesen kapcsolódik az IP használatához, függetlenül attól, hogy az IP-vel okozati összefüggésben van-e vagy sem. SAE: olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén megfelel a következő kritériumoknak: végzetes/halálos kimenetelű, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel/meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség /születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény (pl. thromboemboliás események, hemolitikus anémia). Nem SAE:AE nem felel meg ennek a kritériumnak. A vizsgáló által esetlegesen/valószínűleg a szellemi tulajdonhoz kapcsolódóként feljegyzett AE kapcsolódó AE-nek, minden valószínűtlen/nem kapcsolódó AE nem kapcsolódó AE-nek minősül.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: Az infúziókkal időlegesen összefüggő nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül (a 32. hétig)
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül fellépő mellékhatások. A nemkívánatos eset minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható a vizsgálati terméket (IP) beadott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem. A résztvevőknek egynél több infúziós nemkívánatos eseménye lehet időlegesen.
Infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül (a 32. hétig)
1. korszak: Az infúziókkal kapcsolatos súlyos és/vagy nem súlyos mellékhatások (AR-k) száma, valamint a feltételezett mellékhatások
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
AR plusz feltételezett AR: minden olyan AE, amely megfelel a kritériumok bármelyikének: AE, amelyet akár a vizsgáló, akár a szponzor úgy ítél meg, hogy az IP-adminisztrációval kapcsolatos, vagy amely az IP infúzió során vagy az IP infúzió befejezését követő 72 órán belül kezdődik. , vagy AE, amelynél az ok-okozati összefüggés értékelése hiányzik vagy meghatározatlan. SAE: olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek: kimenetele halálos/halálos, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását eredményezi, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény, thromboemboliás események, hemolitikus anémia. A nem súlyos AE olyan AE, amely nem felel meg a kritériumoknak. Infúzió eseményenként = események száma / az elemzési sorozat résztvevőinek beadott (kezdett) infúziók teljes száma. A résztvevőknek egynél több AR/gyanús AR társulhat az infúzióhoz.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: Az infúziókkal kapcsolatos, kezelés során felmerülő szisztémás mellékhatások (AE) száma
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) minden olyan esemény, amely nem volt jelen a kezelések megkezdése előtt, vagy olyan már jelen lévő esemény, amely a kezeléseknek való kitettséget követően akár intenzitásában, akár gyakoriságában rosszabbodik. A résztvevők egynél több TEAE-t kaphatnak az infúzióhoz.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: Az infúziókkal kapcsolatos helyi infúziós helyi reakciók száma
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
AE = bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény az IP-t kapott résztvevőben, amely nem áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem kívánt jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.) vagy haláleset lehet. ideiglenesen kapcsolódik egy IP használatához, függetlenül attól, hogy az IP-vel okozati összefüggésben van-e vagy sem. Mellékhatás/gyanús mellékhatás = AE, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az IP beadással összefügghet, vagy amelynek okozati összefüggése meghatározatlan vagy hiányzik, vagy amely az IP infúzió során vagy az IP végét követő 72 órán belül kezdődik infúzió. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos események, amelyek az IP első dózisának beadása alatt vagy után következtek be. Az infúzió helyén fellépő nemkívánatos események és az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események azonos típusú nemkívánatos eseményekre utalnak.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: Azon infúziók száma a résztvevőknél, amelyeknél az infúziós sebességet csökkentették és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították az elviselhetetlenség és/vagy nemkívánatos események (AE) miatt
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: A szisztémás és helyi nemkívánatos események (AE) aránya, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, az infúziónkénti események számaként kifejezve
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható az IP-t kapott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem. Az infúziónkénti események számának adatait csoportszinten a következőképpen értékeljük: Infúziónként = események száma / az elemzési sorozat résztvevőinek beadott (kezdett) infúziók teljes száma.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: A szisztémás és helyi nemkívánatos események (AE) aránya, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, résztvevőnkénti események számában kifejezve
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható az IP-t kapott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem. A résztvevőnkénti események számának adatait a következőképpen értékelik csoportszinten: AE résztvevőnként = AE-k száma/a biztonsági elemzés készletben résztvevők teljes száma.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: A szisztémás és helyi nemkívánatos események (AE) aránya, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, az 1000 résztvevői évenkénti események számában kifejezve
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható az IP-t kapott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem. Az 1000 résztvevői évenkénti események számának adatait a következőképpen értékeljük: 1000 résztvevői évenként = 1000 x (események száma / az expozíciós napok teljes száma, azaz a kezelés időtartamának összege a biztonsági elemzésben résztvevő összes résztvevő esetében halmaz, osztva 365,25-tel)
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: Ok-okozatilag összefüggő szisztémás és helyi nemkívánatos események (AE) aránya, az infúziónkénti események számaként kifejezve
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható az IP-t kapott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem. A vizsgáló által esetlegesen kapcsolódó vagy valószínűleg az IP-hez kapcsolódó AE-t kapcsolódó AE-nek tekintették, és minden olyan AE, amelyet valószínűtlenül kapcsolódóként vagy nem kapcsolódóként rögzített, független AE-nek minősül. Az infúziónkénti események számának adatait csoportszinten a következőképpen értékeljük: Infúziónként = események száma / az elemzési sorozat résztvevőinek beadott (kezdett) infúziók teljes száma.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: Ok-okozatilag összefüggő szisztémás és helyi nemkívánatos események (AE) aránya, résztvevőnkénti események számában kifejezve
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható az IP-t kapott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem. A vizsgáló által esetlegesen kapcsolódó vagy valószínűleg az IP-hez kapcsolódó AE-t kapcsolódó AE-nek tekintették, és minden olyan AE, amelyet valószínűtlenül kapcsolódóként vagy nem kapcsolódóként rögzített, független AE-nek minősül. A résztvevőnkénti események számának adatait a következőképpen értékelik csoportszinten: AE résztvevőnként = AE-k száma/a biztonsági elemzés készletben résztvevők teljes száma.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: Ok-okozatilag összefüggő szisztémás és helyi nemkívánatos események (AE) aránya, az események résztvevői évenkénti számában kifejezve
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható az IP-t kapott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem. A vizsgáló által esetlegesen kapcsolódó vagy valószínűleg az IP-hez kapcsolódó AE-t kapcsolódó AE-nek tekintették, és minden olyan AE, amelyet valószínűtlenül kapcsolódóként vagy nem kapcsolódóként rögzített, független AE-nek minősül.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: A szisztémás és helyi mellékhatások (AR-k) és a feltételezett mellékhatások aránya, az infúziónkénti események számában kifejezve
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
AR plusz feltételezett AR minden olyan AE, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: olyan AE, amelyet a vizsgáló és/vagy a szponzor vélhetően vagy valószínűleg az IP-adminisztrációval kapcsolatosnak tart, vagy amely az IP beadása során vagy az azt követő 72 órán belül kezdődik. az IP infúzió vége, vagy olyan AE, amelynél az ok-okozati összefüggés értékelése hiányzik vagy meghatározatlan. Az infúziónkénti események számának adatait csoportszinten a következőképpen értékeljük: Infúziónként = események száma / az elemzési sorozat résztvevőinek beadott (kezdett) infúziók teljes száma.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: A szisztémás és helyi mellékhatások (AR-k) és a feltételezett mellékhatások aránya, résztvevőnkénti események számában kifejezve
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
AR plusz feltételezett AR minden olyan AE, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: olyan AE, amelyet a vizsgáló és/vagy a szponzor vélhetően vagy valószínűleg az IP-adminisztrációval kapcsolatosnak tart, vagy amely az IP beadása során vagy az azt követő 72 órán belül kezdődik. az IP infúzió vége, vagy olyan AE, amelynél az ok-okozati összefüggés értékelése hiányzik vagy meghatározatlan. A résztvevőnkénti események számának adatait a következőképpen értékelik csoportszinten: AE résztvevőnként = AE-k száma/a biztonsági elemzés készletben résztvevők teljes száma.
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: A szisztémás és helyi mellékhatások (AR-k) és a feltételezett mellékhatások aránya, az 1000 résztvevői évenkénti események számában kifejezve
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
AR plusz feltételezett AR minden olyan AE, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: olyan AE, amelyet a vizsgáló és/vagy a szponzor vélhetően vagy valószínűleg az IP-adminisztrációval kapcsolatosnak tart, vagy amely az IP beadása során vagy az azt követő 72 órán belül kezdődik. az IP infúzió vége, vagy olyan AE, amelynél az ok-okozati összefüggés értékelése hiányzik vagy meghatározatlan. Az 1000 résztvevői évenkénti események számának adatait a következőképpen értékeljük: 1000 résztvevői évenként = 1000 x (események száma / az expozíciós napok teljes száma, azaz a kezelés időtartamának összege a biztonsági elemzésben résztvevő összes résztvevő esetében halmaz, osztva 365,25-tel)
32. hét (EOET1)/UV/ET
1. korszak: Azon résztvevők száma, akik kötő és/vagy semlegesítő antitesteket fejlesztenek a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) ellen
Időkeret: 32. hét (EOET1)/UV/ET
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az 1. korszakban rHuPH20-hoz kötődő és/vagy semlegesítő antitestek alakultak ki. A nagymértékben kötődő antitestek azon résztvevők számát jelentik, akiknél a kezelés során legalább egy anti-rHuPH20 antitest-titer ≥1:160 volt.
32. hét (EOET1)/UV/ET
2. korszak: A kezelés során felmerülő súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE és/vagy AE) tapasztaló résztvevők száma, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
A 2. korszakban jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik a kezelés során felmerülő súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztalták, függetlenül az okozati összefüggéstől.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: Az ok-okozatilag összefüggő súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE és/vagy AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
AE: bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevő IP kezelésében. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), haláleset lehet ideiglenesen kapcsolódik az IP használatához, függetlenül attól, hogy az IP-vel okozati összefüggésben van-e vagy sem. SAE: olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén megfelel a következő kritériumoknak: végzetes/halálos kimenetelű, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel/meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség /születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény (pl. thromboemboliás események, hemolitikus anémia). Nem SAE:AE nem felel meg ennek a kritériumnak. A vizsgáló által esetlegesen/valószínűleg a szellemi tulajdonhoz kapcsolódóként feljegyzett AE kapcsolódó AE-nek, minden valószínűtlen/nem kapcsolódó AE nem kapcsolódó AE-nek minősül.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: Súlyos és/vagy nem súlyos mellékhatásokkal (AR) szenvedő résztvevők száma, valamint feltételezett AR-k
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
A nemkívánatos reakció/gyanús mellékhatás olyan nemkívánatos esemény, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az IP beadással kapcsolatos, vagy amelynek okozati összefüggése meghatározatlan vagy hiányzik, vagy amely az IP infúzió alatt vagy 72 órán belül kezdődik. az IP infúzió végét követően.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: Az infúziókkal kapcsolatos, kezelés során felmerülő súlyos és/vagy nem súlyos mellékhatások (SAE és/vagy AE) száma, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
A SAE olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármely dózis esetén megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek: a kimenetel végzetes/halálos, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását eredményezi, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény, thromboemboliás események, hemolitikus anémia. A nem súlyos AE olyan AE, amely nem felel meg a kritériumoknak. AR plusz feltételezett AR minden olyan AE, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: olyan AE, amelyet a vizsgáló és/vagy a szponzor vélhetően vagy valószínűleg az IP-adminisztrációval kapcsolatosnak tart, vagy amely az IP beadása során vagy az azt követő 72 órán belül kezdődik. az IP infúzió vége, vagy olyan AE, amelynél az ok-okozati összefüggés értékelése hiányzik vagy meghatározatlan. A résztvevőknek egynél több nemkívánatos eseménye lehet.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: Az infúziókkal kapcsolatos, ok-okozati összefüggésben lévő súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos események (SAE és/vagy AE) száma
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
AE: bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevő IP kezelésében. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), haláleset lehet ideiglenesen kapcsolódik az IP használatához, függetlenül attól, hogy az IP-vel okozati összefüggésben van-e vagy sem. SAE: olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén megfelel a következő kritériumoknak: végzetes/halálos kimenetelű, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel/meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség /születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény (pl. thromboemboliás események, hemolitikus anémia). Nem SAE:AE nem felel meg ennek a kritériumnak. A vizsgáló által esetlegesen/valószínűleg a szellemi tulajdonhoz kapcsolódóként feljegyzett AE kapcsolódó AE-nek, minden valószínűtlen/nem kapcsolódó AE nem kapcsolódó AE-nek minősül.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: Az infúziókkal időlegesen összefüggő nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül (a 32. hétig)
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül fellépő mellékhatások. A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható az IP-t kapott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem. A résztvevőknek egynél több nemkívánatos eseménye lehet.
Infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül (a 32. hétig)
2. korszak: Az infúziókkal kapcsolatos súlyos és/vagy nem súlyos mellékhatások (AR-k) száma, valamint a feltételezett mellékhatások
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
A SAE olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármely dózis esetén megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek: a kimenetel végzetes/halálos, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását eredményezi, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény, thromboemboliás események, hemolitikus anémia. A nem súlyos AE olyan AE, amely nem felel meg a kritériumoknak. AR plusz feltételezett AR minden olyan AE, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: olyan AE, amelyet a vizsgáló és/vagy a szponzor vélhetően vagy valószínűleg az IP-adminisztrációval kapcsolatosnak tart, vagy amely az IP beadása során vagy az azt követő 72 órán belül kezdődik. az IP infúzió vége, vagy olyan AE, amelynél az ok-okozati összefüggés értékelése hiányzik vagy meghatározatlan. A résztvevőknek egynél több AR/SAR-ja lehet.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: Az infúziókkal kapcsolatos, kezelés során felmerülő szisztémás mellékhatások (AE) száma
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) minden olyan esemény, amely nem volt jelen a kezelések megkezdése előtt, vagy olyan már jelen lévő esemény, amely a kezeléseknek való kitettséget követően akár intenzitásában, akár gyakoriságában rosszabbodik. A résztvevőknek egynél több, kezelés során fellépő szisztémás nemkívánatos eseményük lehet.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: Az infúziókkal kapcsolatos, kezelés során felmerülő helyi infúziós helyreakciók száma
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
AE = bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény az IP-t kapott résztvevőben, amely nem áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem kívánt jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.) vagy haláleset lehet. ideiglenesen kapcsolódik egy IP használatához, függetlenül attól, hogy az IP-vel okozati összefüggésben van-e vagy sem. Mellékhatás/gyanús mellékhatás = AE, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az IP beadással összefügghet, vagy amelynek okozati összefüggése meghatározatlan vagy hiányzik, vagy amely az IP infúzió során vagy az IP végét követő 72 órán belül kezdődik infúzió. A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek az IP első dózisának beadása alatt vagy után következtek be. Az infúzió helyén fellépő nemkívánatos események és az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események azonos típusú nemkívánatos eseményekre utalnak.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: Azon infúziók száma, amelyeknél csökkentették az infúziós sebességet és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították az elviselhetetlenség és/vagy nemkívánatos események (AE) miatt
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható az IP-t kapott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: A szisztémás és helyi nemkívánatos események (AE) aránya, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, az infúziónkénti események számaként kifejezve
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható az IP-t kapott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem. Az infúziónkénti események számának adatait csoportszinten a következőképpen értékeljük: Infúziónként = események száma / az elemzési sorozat résztvevőinek beadott (kezdett) infúziók teljes száma
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: A szisztémás és helyi nemkívánatos események (AE) aránya, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, résztvevőnkénti események számában kifejezve
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható az IP-t kapott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem. A résztvevőnkénti események számának adatait a következőképpen értékelik csoportszinten: AE résztvevőnként = AE-k száma/a biztonsági elemzés készletben résztvevők teljes száma.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: A szisztémás és helyi nemkívánatos események (AE) aránya, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, az 1000 résztvevőévenkénti események számában kifejezve
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható az IP-t kapott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: Ok-okozatilag összefüggő szisztémás és helyi nemkívánatos események (AE) aránya, az infúziónkénti események számaként kifejezve
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható az IP-t kapott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem. A vizsgáló által esetlegesen kapcsolódó vagy valószínűleg az IP-hez kapcsolódó AE-t kapcsolódó AE-nek tekintették, és minden olyan AE, amelyet valószínűtlenül kapcsolódóként vagy nem kapcsolódóként rögzített, független AE-nek minősül. Az infúziónkénti események számának adatait csoportszinten a következőképpen értékeljük: Infúziónként = események száma / az elemzési sorozat résztvevőinek beadott (kezdett) infúziók teljes száma
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: Ok-okozatilag összefüggő szisztémás és helyi nemkívánatos események (AE) aránya, résztvevőnkénti események számában kifejezve
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható az IP-t kapott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem. A vizsgáló által esetlegesen kapcsolódó vagy valószínűleg az IP-hez kapcsolódó AE-t kapcsolódó AE-nek tekintették, és minden olyan AE, amelyet valószínűtlenül kapcsolódóként vagy nem kapcsolódóként rögzített, független AE-nek minősül. A résztvevőnkénti események számának adatait a következőképpen értékelik csoportszinten: AE résztvevőnként = AE-k száma/a biztonsági elemzés készletben résztvevők teljes száma.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: Ok-okozatilag összefüggő szisztémás és helyi nemkívánatos események (AE) aránya, az események résztvevői évenkénti számában kifejezve
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható az IP-t kapott résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (pl. kiütés, fájdalom, kellemetlen érzés, láz, szédülés stb.), betegség (pl. hashártyagyulladás, bakteremia stb.), ill. a szellemi tulajdon használatával időlegesen összefüggő haláleset kimenetele, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggésnek tekinthető-e az IP-vel vagy sem. A vizsgáló által esetlegesen kapcsolódó vagy valószínűleg az IP-hez kapcsolódó AE-t kapcsolódó AE-nek tekintették, és minden olyan AE, amelyet valószínűtlenül kapcsolódóként vagy nem kapcsolódóként rögzített, független AE-nek minősül.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: A szisztémás és helyi mellékhatások (AR-ek) és a feltételezett Ars-ek aránya, az infúziónkénti események számában kifejezve
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
AR plusz feltételezett AR minden olyan AE, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: olyan AE, amelyet a vizsgáló és/vagy a szponzor vélhetően vagy valószínűleg az IP-adminisztrációval kapcsolatosnak tart, vagy amely az IP beadása során vagy az azt követő 72 órán belül kezdődik. az IP infúzió vége, vagy olyan AE, amelynél az ok-okozati összefüggés értékelése hiányzik vagy meghatározatlan. Az infúziónkénti események számának adatait csoportszinten a következőképpen értékeljük: Infúziónként = események száma / az elemzési sorozat résztvevőinek beadott (kezdett) infúziók teljes száma.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: A szisztémás és helyi mellékhatások (AR-k) és a feltételezett mellékhatások aránya, résztvevőnkénti események számában kifejezve
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
AR plusz feltételezett AR minden olyan AE, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: olyan AE, amelyet a vizsgáló és/vagy a szponzor vélhetően vagy valószínűleg az IP-adminisztrációval kapcsolatosnak tart, vagy amely az IP beadása során vagy az azt követő 72 órán belül kezdődik. az IP infúzió vége, vagy olyan AE, amelynél az ok-okozati összefüggés értékelése hiányzik vagy meghatározatlan. A résztvevőnkénti események számának adatait a következőképpen értékelik csoportszinten: AE résztvevőnként = AE-k száma/a biztonsági elemzés készletben résztvevők teljes száma.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: A szisztémás és helyi mellékhatások (AR-k) és a feltételezett mellékhatások aránya, az események számaként kifejezve 1000 résztvevői évenként
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
AR plusz feltételezett AR minden olyan AE, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: olyan AE, amelyet a vizsgáló és/vagy a szponzor vélhetően vagy valószínűleg az IP-adminisztrációval kapcsolatosnak tart, vagy amely az IP beadása során vagy az azt követő 72 órán belül kezdődik. az IP infúzió vége, vagy olyan AE, amelynél az ok-okozati összefüggés értékelése hiányzik vagy meghatározatlan. Az 1000 résztvevői évenkénti események számának adatait a következőképpen értékeljük: 1000 résztvevői évenként = 1000 x (események száma / az expozíciós napok teljes száma, azaz a kezelés időtartamának összege a biztonsági elemzésben résztvevő összes résztvevő esetében halmaz, osztva 365,25-tel)
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
2. korszak: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek klinikailag jelentős javult a funkcionális képességei
Időkeret: A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után
Az alábbiak közül egy vagy több definíció szerint: >=1 pont csökkenés a korrigált gyulladásos neuropathia okai és kezelési fogyatékossági skála (INCAT) pontszámában 2 egymást követő időpontban; akiknél a CIDP javulás tapasztalható (a definíció szerint ≥8 kilo Pascal (kPa) növekedés a kézfogás erejében az érintettebb kézben; >=4 ponttal nőtt a Rasch által felépített teljes rokkantsági skála (R-ODS)) az intravénás ( IV) kezelési időszak [6 hónap] vagy az IV kezelési időszak utolsó vizsgálati látogatásakor, az IV kezelés előtti kiindulási pontszámhoz viszonyítva.
A 2. Epoch alatt, legfeljebb 6 hónappal az 1. Epoch után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxalta now part of Shire

Együttműködők

Takeda Development Center Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 161403
  • 2014-005496-87 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel