子宮内膜がんにおけるペンブロ/カルボ/タキソール

包含基準:

• プロトコル療法の登録前に、書面によるインフォームドコンセントと個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認。

  o 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。

• -同意時の年齢が18歳以上。
• -プロトコル療法の登録前28日以内の0または1のECOGパフォーマンスステータス。
• -新たに診断されたステージIIIまたはIVの組織学的証拠、または子宮内膜がんの根治手術（少なくとも子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術）を受けた再発子宮内膜がんの証拠。 再発の病理学的文書化（すなわち、生検）は、治療する医師の裁量で、標準治療に従って行われます。 再発した被験者が臨床適応症のために生検を受けており、その意思と能力がある場合、相関分析のために再発部位の 3 つの凍結組織コアのオプションのコレクションが要求されます。
• -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患であり、プロトコル療法の登録前28日以内に画像化によって取得された。 測定可能な疾患の唯一の部位としての照射野の疾患は、放射線治療の完了以降に明らかな進行があった場合にのみ許容されます。
• -被験者は、以前の治療による急性毒性作用から回復（グレード1以下）している必要があります。
• 以前の治療: 被験者は、プラチナベースの化学療法レジメンをまったく受けていないか、1 つ受けていて、プラチナ以外のレジメンをまったく受けていないか、1 つ受けていた可能性があります。 -以前にプラチナベースの化学療法を受けた被験者は、無病期間が6か月を超えている必要があります（プラチナに敏感である）。
• ホルモンまたは生物学的製剤による前治療は許可されます。 これらの治療は、プロトコル療法の登録の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。

• 被験者は、毒性がグレード1以下に解消されていることを条件として、プロトコル療法の登録の少なくとも28日前に放射線療法を完了している必要があります。

  • 注: 被験者は、子宮内膜癌の治療のために以前に放射線療法を受けていた可能性があります。 以前の放射線療法には、骨盤放射線療法、拡大照射野骨盤/傍大動脈放射線療法、および/または膣内小線源治療が含まれていた可能性があります。 放射線増感のための化学療法は許可されています。 放射線増感のために使用される化学療法は、2 番目の化学療法レジメンとしてカウントされません。
  • 患者の子宮内膜がんの治療または治癒を目的とせず、主に症状の緩和を目的として行われる緩和放射線は、上記の基準から除外されます。 治療目的の放射線は、30 Gy を超える放射線と定義されます。
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または被験者が少なくとも5年間無病である他のがんを除いて、以前の悪性腫瘍は許可されません。
• 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません。 出産の可能性のある女性とは、外科的に不妊手術を受けていないか、1 年以上月経がない女性です。
• 検査値は、プロトコル療法の登録前の 14 日以内に取得する必要があります。 注: 機関/研究所の正常上限値 (ULN)
• ヘモグロビン (Hgb) > 9 g/dL (評価の 7 日以内に輸血または EPO への依存がない)
• 血小板 > 100 K/mm3
• 絶対好中球数（ANC）≧1.5K/mm3
• -クレアチニンまたは測定/計算されたクレアチニンクリアランス（施設基準によって計算されたもの）≤1.5 X施設ULNまたはクレアチニンレベル> 1.5 x施設ULNの被験者の≥60mL /分
• -血清総ビリルビン≤1.5 ULNまたは総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者の直接ビリルビン≤ULN
• -AST、ALTまたはアルカリホスファターゼ<2.5 ULNまたは肝転移のある被験者の場合は≤5 x ULN
• アルブミン≧2.5mg/dL
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5 x ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない限り、PTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 x ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り

除外基準:

• 癌肉腫のある被験者。
• -治療的に切除できる孤立性の中央骨盤再発を有する被験者。
• ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• -プロトコル療法の登録前4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（プロトコル療法の登録前に少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻っていません）、脳転移の新規または拡大の証拠がありません。プロトコル療法の登録の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• 注: 神経症状のある被験者は、脳転移を除外するために頭部 CT スキャンまたは脳 MRI を受ける必要があります。
• -プロトコル療法の登録前28日以内の治験薬による治療。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）の既知の病歴があります。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
• -プロトコル療法への登録前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けた。 (プレドニゾン (または同等物) < 10mg/日は許容されます)。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
• サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、過敏性肺炎などの肺疾患。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
• 間質性肺疾患の証拠。
• -合併症のない尿路感染症を除いて、全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -CTCAE v4基準によるグレード2以上の既存の末梢神経障害。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
• -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の既知の病歴があります 検出されました。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。

• -プロトコル療法の登録前の30日以内に生ワクチンを接種しました。

  o 注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、一般に不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。

• -免疫抑制薬を必要とする固形臓器または幹細胞移植の病歴。