자궁내막암에서의 Pembro/Carbo/Taxol

포함 기준:

• 프로토콜 요법 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.

  o 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.

• 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 경우.
• 새로 진단된 3기 또는 4기 또는 자궁내막암에 대한 최종 수술(최소한 자궁적출술 및 양측 난관-난소절제술)을 받은 재발성 자궁내막 암종의 조직학적 증거. 재발의 병리학적 기록(즉, 생검)은 치료 의사의 재량에 따라 치료 표준에 따라 수행됩니다. 재발이 있는 피험자가 임상 적응증을 위해 생검을 받고 있고 의지와 능력이 있는 경우, 상관 분석을 위해 재발 부위의 3개 냉동 조직 코어의 선택적 수집이 요청됩니다.
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능하고 프로토콜 치료 등록 전 28일 이내에 영상으로 얻은 질병. 측정 가능한 질병의 유일한 부위로서 조사된 영역의 질병은 방사선 치료 완료 이후 명확한 진행이 있는 경우에만 허용됩니다.
• 피험자는 이전 치료의 급성 독성 효과에서 회복(≤ 등급 1)해야 합니다.
• 이전 치료: 피험자는 백금 기반 화학 요법을 전혀 받지 않거나 한 번, 비백금 요법을 받지 않거나 한 번 받았을 수 있습니다. 이전에 백금 기반 화학 요법을 받은 피험자는 무병 간격이 > 6개월이어야 합니다(백금에 민감해야 함).
• 호르몬 또는 생물학적 제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 이러한 치료는 프로토콜 요법 등록 최소 28일 전에 중단해야 합니다.

• 피험자는 독성이 1등급 이하로 해결된 경우 프로토콜 요법 등록 최소 28일 전에 방사선 요법을 완료해야 합니다.

  • 참고: 피험자는 자궁내막 암종 치료를 위해 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 이전의 방사선 요법에는 골반 방사선 요법, 확장 필드 골반/대동맥주위 방사선 요법 및/또는 질내 근접 요법이 포함될 수 있습니다. 방사선 감작에 사용되는 화학 요법은 허용됩니다. 방사선 감작에 사용되는 화학 요법은 두 번째 화학 요법으로 간주되지 않습니다.
  • 환자의 자궁내막암을 치료하거나 완치하려는 의도 없이 주로 증상 완화를 위해 제공되는 완화 방사선은 위의 기준에서 제외됩니다. 치료 지향 방사선은 30 Gy 이상의 방사선으로 정의됩니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
• 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 가임 여성은 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 여성입니다.
• 프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 검사실 값을 얻어야 합니다. 참고: 기관/실험실 정상 상한(ULN)
• 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL(평가 7일 이내에 수혈 또는 EPO 의존성 없음)
• 혈소판 > 100K/mm3
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 K/mm3
• 크레아티닌 또는 측정/계산된 크레아티닌 청소율(기관 표준에 따라 계산됨) ≤ 1.5 X 기관 ULN 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5 x 기관 ULN인 피험자의 경우 ≥60mL/분
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
• AST, ALT 또는 알칼리성 포스파타제 < 2.5 ULN 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우)
• 알부민 ≥ 2.5mg/dL
• INR(International Normalized Ratio) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN

제외 기준:

• 암육종이 있는 피험자.
• 근치적으로 절제될 수 있는 단독 중앙 골반 재발이 있는 피험자.
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 프로토콜 요법 등록 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 사용했거나 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1등급 또는 기준선) 자.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(프로토콜 치료 등록 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 프로토콜 요법 등록 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외에는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.
• 참고: 신경학적 증상이 있는 피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 머리 CT 스캔 또는 뇌 MRI를 받아야 합니다.
• 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 임의의 시험용 제제로 치료.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 프로토콜 요법 등록 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 경우. (프레드니손(또는 이에 상응하는 것) < 10mg/일은 허용됨).
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증 또는 과민성 폐렴과 같은 폐 상태.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
• 간질성 폐질환의 증거.
• 복잡하지 않은 요로 감염을 제외하고 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
• CTCAE v4 기준에 따라 2등급 이상인 기존 말초 신경병증.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.

• 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.

  o 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

• 면역억제제가 필요한 고형 장기 또는 줄기 세포 이식의 병력.