- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02549209
자궁내막암에서의 Pembro/Carbo/Taxol
진행성 또는 재발성 자궁내막 선암에 대해 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 펨브롤리주맙의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
연구 치료:
이 병용 치료의 안전성을 보장하기 위해 처음 6명의 피험자를 대상으로 초기 안전성 시험을 실시합니다. 6명의 피험자로 구성된 이 초기 코호트를 등록하고 아래에 설명된 대로 표준 용량으로 치료할 것입니다. 18주 치료 완료 후 초기 6명의 피험자에 대한 독성 분석을 기반으로 연장된 안전 준비 기간이 유익한지 여부가 결정됩니다.
사전 치료를 받지 않은 적격 피험자는 최대 6주기 동안 21일(3주) 동안 지속되는 주기의 D1에 다음과 같이 치료됩니다.
- Pembrolizumab 200mg은 3주마다 30분간 정맥주사(IV)로 투여된다.
- 파클리탁셀은 175mg/m2로 투여되며 3시간 연속 IV 주입으로 투여됩니다.
- Carboplatin은 6의 곡선 아래 면적(AUC)에서 투여되고 30분에 걸쳐 D5W 250ml에 IV 주입으로 제공됩니다.
이전에 방사선 요법/백금 기반 화학 요법을 받은 피험자는 전체 골반 또는 복부 또는 척추의 50% 이상을 포함하는 외부 방사선 요법을 이전에 받았고/또는 이전에 백금 기반 화학 요법을 받은 경우 다음 감소된 용량 수준에서 파클리탁셀 및 카보플라틴을 시작해야 합니다. 이것 또는 다른 암에 대한 화학 요법. 적격 피험자는 최대 6주기 동안 21일(3주) 동안 지속되는 주기의 1일(D1)에 다음과 같이 치료됩니다.
- 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 30분간 정맥 주사(IV) 주입합니다.
- 파클리탁셀은 135mg/m2로 투여되며 3시간 연속 IV 주입으로 투여됩니다.
- 카보플라틴은 AUC 5에서 투여되고 30분에 걸쳐 D5W 250ml에 IV 주입으로 제공됩니다.
파클리탁셀 및 카보플라틴의 후속 용량은 이러한 피험자가 탈모증을 제외하고 1등급 이상의 혈액학적 또는 비혈액학적 독성을 나타내지 않는다면 위에 표시된 대로 더 높은 용량으로 증량할 수 있습니다.
프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 다음 실험실 값을 얻어야 합니다.
조혈:
- 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL(평가 7일 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없음)
- 혈소판 > 100K/mm3
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 K/mm3
신장:
- 크레아티닌 또는 측정/계산된 크레아티닌 청소율(기관 표준에 따라 계산됨) ≤ 1.5 X 기관 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5 x 기관 ULN인 피험자의 경우 ≥60mL/분
간:
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
- 간 전이가 있는 피험자의 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP) < 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
- 알부민 ≥ 2.5mg/dL
응고(혈액 응고) 테스트:
- 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Robert H. Lurie Cancer Center
-
Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
프로토콜 요법 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
o 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 동의 시점에 18세 이상의 연령.
- 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 경우.
- 새로 진단된 3기 또는 4기 또는 자궁내막암에 대한 최종 수술(최소한 자궁적출술 및 양측 난관-난소절제술)을 받은 재발성 자궁내막 암종의 조직학적 증거. 재발의 병리학적 기록(즉, 생검)은 치료 의사의 재량에 따라 치료 표준에 따라 수행됩니다. 재발이 있는 피험자가 임상 적응증을 위해 생검을 받고 있고 의지와 능력이 있는 경우, 상관 분석을 위해 재발 부위의 3개 냉동 조직 코어의 선택적 수집이 요청됩니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능하고 프로토콜 치료 등록 전 28일 이내에 영상으로 얻은 질병. 측정 가능한 질병의 유일한 부위로서 조사된 영역의 질병은 방사선 치료 완료 이후 명확한 진행이 있는 경우에만 허용됩니다.
- 피험자는 이전 치료의 급성 독성 효과에서 회복(≤ 등급 1)해야 합니다.
- 이전 치료: 피험자는 백금 기반 화학 요법을 전혀 받지 않거나 한 번, 비백금 요법을 받지 않거나 한 번 받았을 수 있습니다. 이전에 백금 기반 화학 요법을 받은 피험자는 무병 간격이 > 6개월이어야 합니다(백금에 민감해야 함).
- 호르몬 또는 생물학적 제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 이러한 치료는 프로토콜 요법 등록 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
피험자는 독성이 1등급 이하로 해결된 경우 프로토콜 요법 등록 최소 28일 전에 방사선 요법을 완료해야 합니다.
- 참고: 피험자는 자궁내막 암종 치료를 위해 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 이전의 방사선 요법에는 골반 방사선 요법, 확장 필드 골반/대동맥주위 방사선 요법 및/또는 질내 근접 요법이 포함될 수 있습니다. 방사선 감작에 사용되는 화학 요법은 허용됩니다. 방사선 감작에 사용되는 화학 요법은 두 번째 화학 요법으로 간주되지 않습니다.
- 환자의 자궁내막암을 치료하거나 완치하려는 의도 없이 주로 증상 완화를 위해 제공되는 완화 방사선은 위의 기준에서 제외됩니다. 치료 지향 방사선은 30 Gy 이상의 방사선으로 정의됩니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 가임 여성은 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 여성입니다.
- 프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 검사실 값을 얻어야 합니다. 참고: 기관/실험실 정상 상한(ULN)
- 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL(평가 7일 이내에 수혈 또는 EPO 의존성 없음)
- 혈소판 > 100K/mm3
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 K/mm3
- 크레아티닌 또는 측정/계산된 크레아티닌 청소율(기관 표준에 따라 계산됨) ≤ 1.5 X 기관 ULN 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5 x 기관 ULN인 피험자의 경우 ≥60mL/분
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
- AST, ALT 또는 알칼리성 포스파타제 < 2.5 ULN 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우)
- 알부민 ≥ 2.5mg/dL
- INR(International Normalized Ratio) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN
제외 기준:
- 암육종이 있는 피험자.
- 근치적으로 절제될 수 있는 단독 중앙 골반 재발이 있는 피험자.
- pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 프로토콜 요법 등록 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 사용했거나 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1등급 또는 기준선) 자.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(프로토콜 치료 등록 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 프로토콜 요법 등록 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외에는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.
- 참고: 신경학적 증상이 있는 피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 머리 CT 스캔 또는 뇌 MRI를 받아야 합니다.
- 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 임의의 시험용 제제로 치료.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 프로토콜 요법 등록 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 경우. (프레드니손(또는 이에 상응하는 것) < 10mg/일은 허용됨).
- 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
- 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증 또는 과민성 폐렴과 같은 폐 상태.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 간질성 폐질환의 증거.
- 복잡하지 않은 요로 감염을 제외하고 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
- CTCAE v4 기준에 따라 2등급 이상인 기존 말초 신경병증.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
o 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 면역억제제가 필요한 고형 장기 또는 줄기 세포 이식의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 치료
사전 치료가 없는 피험자:
이전에 외부 빔 방사선 요법(XRT) 및/또는 백금 기반 화학 요법을 받은 피험자는 감소된 용량으로 파클리탁셀 및 카보플라틴을 시작해야 합니다.
|
Pembrolizumab 200 mg은 모든 피험자에게 3주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
사전 치료가 없는 피험자의 경우 파클리탁셀을 175mg/m2로 투여하고 3시간 연속 IV 주입으로 투여합니다. 이전에 XRT/백금 기반 화학 요법을 받은 피험자는 파클리탁셀을 135mg/m2로 시작하고 3시간 연속 IV 주입으로 투여해야 합니다.
다른 이름들:
사전 치료가 없는 피험자의 경우 카보플라틴을 AUC 6으로 투여하고 D5W 250ml를 30분에 걸쳐 IV 주입합니다. 이전에 XRT/백금 기반 화학 요법을 받은 피험자는 30분 동안 250ml의 D5W에 IV 주입으로 제공되는 AUC 5에서 카보플라틴을 시작해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작일(D1)부터 최대 18개월 동안 평가
|
객관적 반응률(ORR)은 면역 관련 RECIST 기준에 따라 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 피험자의 백분율로 정의됩니다. 면역 관련 반응 기준: 완전 반응(irCR): 4주 이상 간격을 둔 2회 연속 관찰에서 모든 병변이 사라짐. 부분 반응(irPR): 최초 문서화 후 최소 4주 연속 평가로 확인된 기준선 대비 종양 부담 ≥50% 감소 안정 질환(irSD): irPD가 없는 경우 irCR 또는 irPR 기준을 충족하지 않음 |
치료 시작일(D1)부터 최대 18개월 동안 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4 기준에 따라 3등급 이상의 독성을 경험한 피험자의 비율
기간: 동의 시점부터 최대 7개월(치료 중단 후 30일)까지
|
표준 카보플라틴/파클리탁셀 요법과 병용하여 펨브롤리주맙을 투여받는 동안 CTCAE(Common Toxicity for Adverse Effects) v4 기준에 따라 관계에 관계없이 3등급 이상의 독성을 경험한 피험자의 비율
|
동의 시점부터 최대 7개월(치료 중단 후 30일)까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniela Matei, M.D., Big Ten Cancer Research Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTCRC GYN15-013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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