子宫内膜癌中的 Pembro/Carbo/Taxol

纳入标准：

• 书面知情同意书和 HIPAA 授权，用于在注册协议治疗之前发布个人健康信息。

  o 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意中或单独获得。

• 同意时年龄 ≥ 18 岁。
• 注册方案治疗前 28 天内 ECOG 体能状态为 0 或 1。
• 新诊断的 III 期或 IV 期或复发性子宫内膜癌的组织学证据，他们接受了子宫内膜癌的根治性手术（至少子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术）。 复发的病理记录（即活检）将根据护理标准进行，由主治医师酌情决定。 如果复发的受试者因临床指征正在接受活检，并且愿意并且有能力，则需要任选采集3个复发部位的冰冻组织芯进行相关分析。
• 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病，并在注册方案治疗前 28 天内通过影像学获得。 只有在放射治疗完成后出现明显进展的情况下，作为可测量疾病的唯一部位的辐射场中的疾病才可以接受。
• 受试者必须已从先前治疗的急性毒性作用中恢复（≤ 1 级）。
• 既往治疗：受试者可能没有接受过或接受过一种基于铂的化疗方案，也没有接受过或接受过一种非铂类化疗方案。 先前接受过含铂化疗的受试者必须有> 6 个月的无病间隔期（对铂敏感）。
• 允许事先使用激素或生物制剂进行治疗。 这些治疗必须在注册方案治疗前至少 28 天停止。

• 受试者必须在注册方案治疗前至少 28 天完成放射治疗，前提是毒性已消退至 ≤ 1 级。

  • 注意：受试者可能已经接受过用于治疗子宫内膜癌的放射治疗。 既往放射治疗可能包括盆腔放射治疗、扩大视野盆腔/腹主动脉旁放射治疗和/或阴道内近距离放射治疗。 允许用于放射增敏的化疗。 用于放射增敏的化疗不计入第二化疗方案。
  • 主要为缓解症状而给予的姑息性放疗，无意治疗或治愈患者的子宫内膜癌，被排除在上述标准之外。 治疗导向辐射将定义为超过 30 Gy 的辐射。
• 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或受试者至少 5 年无病的其他癌症外，不允许有既往恶性肿瘤。
• 女性受试者必须具有非生育潜力。 有生育能力的女性是指那些未经过手术绝育或未绝经 ≥ 1 年的女性。
• 必须在注册方案治疗前 14 天内获得实验室值。 注：机构/实验室正常上限 (ULN)
• 血红蛋白 (Hgb) > 9 g/dL（评估后 7 天内无输血或 EPO 依赖）
• 血小板 > 100 K/mm3
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 K/mm3
• 肌酐或测量/计算的肌酐清除率（按机构标准计算）≤ 1.5 X 机构 ULN 或肌酐水平 > 1.5 x 机构 ULN 的受试者≥60mL/min
• 血清总胆红素 ≤ 1.5 ULN 或直接胆红素 ≤ ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 ULN 的受试者
• 对于有肝转移的受试者，AST、ALT 或碱性磷酸酶 < 2.5 ULN 或 ≤ 5 x ULN
• 白蛋白 ≥ 2.5 毫克/分升
• 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 x ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
• 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂的预期使用治疗范围内

排除标准：

• 患有癌肉瘤的受试者。
• 有孤立性中央盆腔复发的受试者，可以治愈性切除。
• 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
• 在注册方案治疗之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb)，或者未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即，≤ 1 级或基线）。
• 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的受试者可以参加，前提是他们稳定（在注册方案治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据，并且在注册方案治疗前至少 7 天未使用类固醇。 此例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何都被排除在外。
• 注：有神经系统症状的受试者必须进行头部 CT 扫描或脑 MRI 以排除脑转移。
• 在注册方案治疗前 28 天内使用任何研究药物进行治疗。
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（HIV 1/2 抗体）。
• 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
• 在注册方案治疗前 7 天内接受过全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 （允许泼尼松（或等效物）< 10 毫克/天）。
• 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）。
• 肺部疾病，例如结节病、矽肺、特发性肺纤维化或过敏性肺炎。
• 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
• 间质性肺病的证据。
• 除无并发症的尿路感染外，有需要全身治疗的活动性感染。
• 根据 CTCAE v4 标准 ≥ 2 级的预先存在的周围神经病变。
• 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗。
• 具有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染。 注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要对乙型肝炎和丙型肝炎进行检测。

• 在注册方案治疗前 30 天内已接种活疫苗。

  o 注意：注射用季节性流感疫苗通常为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist）是减毒活疫苗，因此是不允许的。

• 需要免疫抑制药物的实体器官或干细胞移植史。