重度の小児期発症肥満の若年成人におけるビタミンD介入
2015年9月11日 更新者：Elisa Holmlund-Suila、Helsinki University Central Hospital
肥満は、総血清 25-ヒドロキシコレカルシフェロール (S-25OHD) 濃度の低下と関連しています。 しかし、遊離型 S-25OHD に対する肥満の影響は十分に研究されていません。 最近、遊離 25OHD の直接アッセイが導入されました。
この研究の目的は、小児期に重度の肥満を発症した若年成人と標準体重の対照者との間のビタミン D 代謝の違いを評価することでした。 肥満の被験者とコントロールの半分はプラセボを受け取り、残りの半分はビタミン D3 50 µg を 12 週間毎日受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィンランドの成長基準によると、7歳までに身長体重比が60％を超え、小児期に少なくとも3年間重度の肥満が持続している
- 重度の肥満のためヘルシンキ大学病院小児病院への紹介
- 7歳でヘルシンキ周辺に住んでいた
除外基準:
- 肥満の根底にある内分泌疾患または遺伝性疾患（例： プラダー ウィリー症候群、偽性副甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下症、コルチゾール亢進症、糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：肥満、プラセボ
プラセボを毎日 12 週間
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アクティブコンパレータ：肥満、ビタミンD
ビタミン D3 50 µg / 毎日 12 週間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール、プラセボ
プラセボを毎日 12 週間
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アクティブコンパレータ：コントロール、ビタミンD
ビタミン D3 50 µg / 毎日 12 週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S-25OHDの変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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肥満と対照の間の総S-25OHD濃度と遊離S-25OHD濃度の変化
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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ベースライン S-25OHD
時間枠：ベースライン
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肥満と対照の間の総S-25OHDと遊離S-25OHDの差
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインのビタミン D 結合タンパク質 (DBP)
時間枠：ベースライン
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肥満者と対照者の DBP の違い
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ベースライン
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S-25OHD とカルシウム、リン酸、副甲状腺ホルモン (PTH)、オステオカルシンとの相関
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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S-25OHD (総および遊離) とカルシウム、リン酸塩、PTH、およびオステオカルシンとの相関関係
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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ビタミンD結合タンパク質（DBP）の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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肥満者と対照者の間の DBP 濃度の変化
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Helena Valta, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月11日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。