Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminintervention hos unge voksne med svær overvægt i barndommen

11. september 2015 opdateret af: Elisa Holmlund-Suila, Helsinki University Central Hospital

Fedme er forbundet med lavere total koncentration af 25-hydroxycholecalciferol (S-25OHD) i serum. Imidlertid er virkningen af ​​fedme på fri S-25OHD utilstrækkeligt undersøgt. Et direkte assay for fri 25OHD blev introduceret for nylig.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere forskelle i vitamin D-metabolisme mellem unge voksne med svær overvægt i barndommen og normalvægtige kontroller. Halvdelen af ​​de overvægtige forsøgspersoner og kontrollerne vil modtage placebo, og den anden halvdel vil modtage vitamin D3 50 µg dagligt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vægt-til-højde-forhold, der overstiger 60 % før 7-årsalderen, i henhold til finske vækststandarder og vedvarende svær fedme i mindst tre år i barndommen
  • henvisning til Børnehospitalet, Helsinki Universitetshospital på grund af svær overvægt
  • i en alder af 7 år boede i det større Helsinki-området

Ekskluderingskriterier:

  • endokrine eller genetiske lidelser, der ligger til grund for fedme (f. Prader Willi syndrom, pseudohypoparathyroidisme, hypothyroidisme, hypercortisolisme, diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Overvægtig, placebo
Placebo dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Aktiv komparator: Fedme, D-vitamin
Vitamin D3 50 µg / dagligt i 12 uger
Kosttilskud: vitamin D
Andre navne:
  • cholecalciferol
Placebo komparator: Kontrol, placebo
Placebo dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Aktiv komparator: Kontrol, D-vitamin
Vitamin D3 50 µg / dagligt i 12 uger
Kosttilskud: vitamin D
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i S-25OHD
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger
ændring i total og fri S-25OHD koncentrationer mellem overvægtige og kontroller
baseline, 6 og 12 uger
baseline S-25OHD
Tidsramme: baseline
forskelle i total og fri S-25OHD mellem overvægtige og kontroller
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
baseline vitamin D-bindende protein (DBP)
Tidsramme: baseline
forskelle i DBP mellem overvægtige og kontroller
baseline
korrelation mellem S-25OHD og calcium, fosfat, parathyreoideahormon (PTH) og osteocalcin
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger
korrelation mellem S-25OHD (total og fri) og calcium, fosfat, PTH og osteocalcin
baseline, 6 og 12 uger
ændring i vitamin D-bindende protein (DBP)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger
ændring i DBP-koncentrationer mellem overvægtige og kontroller
baseline, 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Helena Valta, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 295/13/03/03/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner