维生素 D 对患有严重儿童期肥胖症的年轻人的干预
2015年9月11日 更新者：Elisa Holmlund-Suila、Helsinki University Central Hospital
肥胖与较低的总血清 25-羟基胆钙化醇 (S-25OHD) 浓度有关。 然而，肥胖对游离 S-25OHD 的影响研究不足。 最近引入了游离 25OHD 的直接测定。
该研究的目的是评估患有严重儿童期肥胖症的年轻人和体重正常的年轻人之间维生素 D 代谢的差异。 一半的肥胖受试者和对照组将接受安慰剂，另一半将接受每天 50 微克的维生素 D3，持续 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据芬兰的生长标准，7 岁之前身高体重比超过 60%，且儿童时期严重肥胖至少持续 3 年
- 因严重肥胖转诊至赫尔辛基大学医院儿童医院
- 7岁时住在大赫尔辛基地区
排除标准：
- 导致肥胖的内分泌或遗传疾病（例如 Prader Willi 综合征、假性甲状旁腺功能减退症、甲状腺功能减退症、皮质醇增多症、糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：肥胖，安慰剂
每天服用安慰剂，持续 12 周
|
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有源比较器：肥胖，维生素D
维生素 D3 50 微克/每天，持续 12 周
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其他名称：
|
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安慰剂比较：对照，安慰剂
每天服用安慰剂，持续 12 周
|
|
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有源比较器：对照，维生素 D
维生素 D3 50 微克/每天，持续 12 周
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
S-25OHD 的变化
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
|
肥胖者和对照组之间总和游离 S-25OHD 浓度的变化
|
基线、第 6 周和第 12 周
|
|
基线 S-25OHD
大体时间：基线
|
肥胖者和对照组之间总 S-25OHD 和游离 S-25OHD 的差异
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线维生素 D 结合蛋白 (DBP)
大体时间：基线
|
肥胖者和对照组之间 DBP 的差异
|
基线
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S-25OHD与钙、磷、甲状旁腺激素（PTH）和骨钙素的相关性
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
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S-25OHD（总和游离）与钙、磷酸盐、PTH 和骨钙素之间的相关性
|
基线、第 6 周和第 12 周
|
|
维生素 D 结合蛋白 (DBP) 的变化
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
|
肥胖者和对照组之间 DBP 浓度的变化
|
基线、第 6 周和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Helena Valta, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月11日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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