Intervenção com Vitamina D em Jovens Adultos com Obesidade Grave na Infância
11 de setembro de 2015 atualizado por: Elisa Holmlund-Suila, Helsinki University Central Hospital
A obesidade está associada com menor concentração sérica total de 25-hidroxicolecalciferol (S-25OHD). No entanto, o impacto da obesidade no S-25OHD livre é estudado inadequadamente. Um ensaio direto para 25OHD gratuito foi introduzido recentemente.
O objetivo do estudo foi avaliar as diferenças no metabolismo da vitamina D entre adultos jovens com obesidade infantil grave e controles com peso normal. Metade dos indivíduos obesos e controles receberá placebo e a outra metade receberá vitamina D3 50 µg diariamente por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- relação peso/altura superior a 60% antes dos 7 anos de idade, de acordo com os padrões finlandeses de crescimento e persistência de obesidade grave por pelo menos três anos na infância
- encaminhamento para o Hospital Infantil do Hospital Universitário de Helsinque devido à obesidade grave
- aos 7 anos de idade viveu na área metropolitana de Helsinque
Critério de exclusão:
- distúrbios endócrinos ou genéticos subjacentes à obesidade (por exemplo, Síndrome de Prader Willi, pseudo-hipoparatireoidismo, hipotireoidismo, hipercortisolismo, diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Obeso, placebo
Placebo diariamente por 12 semanas
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Comparador Ativo: Obeso, vitamina D
Vitamina D3 50 µg/dia durante 12 semanas
|
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle, placebo
Placebo diariamente por 12 semanas
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|
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Comparador Ativo: Controle, vitamina D
Vitamina D3 50 µg/dia durante 12 semanas
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança em S-25OHD
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
|
mudança nas concentrações de S-25OHD total e livre entre obesos e controles
|
linha de base, 6 e 12 semanas
|
|
linha de base S-25OHD
Prazo: linha de base
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diferenças na S-25OHD total e livre entre obesos e controles
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proteína de ligação à vitamina D (DBP) de linha de base
Prazo: linha de base
|
diferenças na PAD entre obesos e controles
|
linha de base
|
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correlação entre S-25OHD e cálcio, fosfato, paratormônio (PTH) e osteocalcina
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
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correlação entre S-25OHD (total e livre) e cálcio, fosfato, PTH e osteocalcina
|
linha de base, 6 e 12 semanas
|
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alteração na proteína de ligação da vitamina D (DBP)
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
|
alteração nas concentrações de PAD entre obesos e controles
|
linha de base, 6 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Helena Valta, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 295/13/03/03/2012
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