Intervence vitaminu D u mladých dospělých s těžkou obezitou začínající v dětství
11. září 2015 aktualizováno: Elisa Holmlund-Suila, Helsinki University Central Hospital
Obezita je spojena s nižší celkovou koncentrací 25-hydroxycholekalciferolu (S-25OHD) v séru. Dopad obezity na volný S-25OHD však není dostatečně studován. Nedávno byl zaveden přímý test na volný 25OHD.
Cílem studie bylo zhodnotit rozdíly v metabolismu vitaminu D mezi mladými dospělými s těžkou dětskou obezitou a kontrolní skupinou s normální hmotností. Polovina obézních subjektů a kontrol bude dostávat placebo a druhá polovina bude dostávat vitamin D3 50 µg denně po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poměr hmotnosti k výšce přesahující 60 % před dosažením věku 7 let podle finských růstových standardů a přetrvávání těžké obezity po dobu nejméně tří let v dětství
- doporučení do Dětské nemocnice, Helsinské univerzitní nemocnice kvůli těžké obezitě
- ve věku 7 let žil v širší oblasti Helsinek
Kritéria vyloučení:
- endokrinní nebo genetické poruchy související s obezitou (např. Prader Willi syndrom, pseudohypoparatyreóza, hypotyreóza, hyperkortizolismus, diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Obézní, placebo
Placebo denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Obézní, vitamín D
Vitamin D3 50 µg / denně po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola, placebo
Placebo denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola, vitamín D
Vitamin D3 50 µg / denně po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v S-25OHD
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
změna v koncentracích celkového a volného S-25OHD mezi obézními a kontrolami
|
výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
základní linie S-25OHD
Časové okno: základní linie
|
rozdíly v celkovém a volném S-25OHD mezi obézními a kontrolami
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
základní protein vázající vitamín D (DBP)
Časové okno: základní linie
|
rozdíly v DBP mezi obézními a kontrolami
|
základní linie
|
|
korelace mezi S-25OHD a vápníkem, fosfátem, parathormonem (PTH) a osteokalcinem
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
korelace mezi S-25OHD (celkový a volný) a vápníkem, fosfátem, PTH a osteokalcinem
|
výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
změna proteinu vázajícího vitamín D (DBP)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
změna koncentrací DBP mezi obézními a kontrolami
|
výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helena Valta, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 295/13/03/03/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .