A D-vitamin beavatkozása súlyos gyermekkori elhízással küzdő fiatal felnőtteknél
2015. szeptember 11. frissítette: Elisa Holmlund-Suila, Helsinki University Central Hospital
Az elhízás alacsonyabb összszérum 25-hidroxikolekalciferol (S-25OHD) koncentrációval jár. Az elhízás hatását a szabad S-25OHD-re azonban nem vizsgálták megfelelően. A közelmúltban bevezették a szabad 25OHD közvetlen vizsgálatát.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a D-vitamin metabolizmusában mutatkozó különbségeket a súlyos gyermekkori elhízással küzdő fiatal felnőttek és a normál testsúlyú kontrollok között. Az elhízott alanyok és a kontrollok fele placebót, a másik fele pedig napi 50 µg D3-vitamint kap 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a súly/magasság arány meghaladja a 60%-ot 7 éves kor előtt, a finn növekedési standardok szerint, és a súlyos elhízás gyermekkorban legalább három évig fennáll
- beutaló a Helsinki Egyetemi Kórház Gyermekkórházába súlyos elhízás miatt
- 7 évesen a nagy Helsinki körzetben élt
Kizárási kritériumok:
- az elhízás hátterében álló endokrin vagy genetikai rendellenességek (pl. Prader Willi szindróma, pszeudohypoparathyreosis, pajzsmirigy alulműködés, kortizolizmus, cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Elhízott, placebo
Placebo naponta 12 hétig
|
|
|
Aktív összehasonlító: Elhízott, D-vitamin
D3-vitamin 50 µg/nap 12 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kontroll, placebo
Placebo naponta 12 hétig
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll, D-vitamin
D3-vitamin 50 µg/nap 12 héten keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az S-25OHD-ban
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hét
|
az összes és a szabad S-25OHD koncentráció változása az elhízott és a kontrollok között
|
alapvonal, 6 és 12 hét
|
|
alapvonal S-25OHD
Időkeret: alapvonal
|
különbségek a teljes és a szabad S-25OHD-ban az elhízott és a kontrollok között
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kiindulási D-vitamin-kötő fehérje (DBP)
Időkeret: alapvonal
|
különbségek a DBP-ben az elhízott és a kontrollcsoportok között
|
alapvonal
|
|
korreláció az S-25OHD és a kalcium, foszfát, parathormon (PTH) és az oszteokalcin között
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hét
|
korreláció az S-25OHD (teljes és szabad) és a kalcium, foszfát, PTH és az oszteokalcin között
|
alapvonal, 6 és 12 hét
|
|
D-vitamin-kötő fehérje (DBP) változása
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hét
|
a DBP-koncentráció változása az elhízott és a kontrollok között
|
alapvonal, 6 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Helena Valta, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 295/13/03/03/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .