Применение витамина D у молодых людей с тяжелым ожирением в детском возрасте
11 сентября 2015 г. обновлено: Elisa Holmlund-Suila, Helsinki University Central Hospital
Ожирение связано с более низкой общей концентрацией 25-гидроксихолекальциферола (S-25OHD) в сыворотке. Однако влияние ожирения на свободный S-25OHD изучено недостаточно. Недавно был введен прямой анализ свободного 25OHD.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить различия в метаболизме витамина D между молодыми людьми с тяжелым детским ожирением и контрольной группой с нормальным весом. Половина пациентов с ожирением и контрольная группа получали плацебо, а другая половина получала витамин D3 по 50 мкг ежедневно в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соотношение массы тела к росту, превышающее 60% в возрасте до 7 лет, в соответствии с финскими стандартами роста и сохранение тяжелой степени ожирения в течение не менее трех лет в детстве
- направление в Детскую больницу Хельсинкского университетского госпиталя по поводу сильного ожирения
- в возрасте 7 лет жил в районе Большого Хельсинки
Критерий исключения:
- эндокринные или генетические нарушения, лежащие в основе ожирения (например, Синдром Прадера-Вилли, псевдогипопаратиреоз, гипотиреоз, гиперкортицизм, сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ожирение, плацебо
Плацебо ежедневно в течение 12 недель
|
|
|
Активный компаратор: Ожирение, витамин D
Витамин D3 50 мкг/сут в течение 12 недель
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль, плацебо
Плацебо ежедневно в течение 12 недель
|
|
|
Активный компаратор: Контроль, витамин D
Витамин D3 50 мкг/сут в течение 12 недель
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение С-25ОХД
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель
|
изменение общих и свободных концентраций S-25OHD между тучными и контрольными
|
исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
базовый S-25OHD
Временное ограничение: исходный уровень
|
различия в общем и свободном S-25OHD между тучными и контрольными
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исходный белок, связывающий витамин D (DBP)
Временное ограничение: исходный уровень
|
различия в ДАД между тучными и контрольными
|
исходный уровень
|
|
корреляция между S-25OHD и кальцием, фосфатом, паратгормоном (ПТГ) и остеокальцином
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель
|
корреляция между S-25OHD (общим и свободным) и кальцием, фосфатом, ПТГ и остеокальцином
|
исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
изменение в витамин D-связывающем белке (DBP)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель
|
изменение концентрации ДАД между тучными и контрольными
|
исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Helena Valta, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 295/13/03/03/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .