Intervento con vitamina D nei giovani adulti con grave obesità ad esordio infantile
11 settembre 2015 aggiornato da: Elisa Holmlund-Suila, Helsinki University Central Hospital
L'obesità è associata a una minore concentrazione sierica totale di 25-idrossicolecalciferolo (S-25OHD). Tuttavia, l'impatto dell'obesità sull'S-25OHD libero è studiato in modo inadeguato. Di recente è stato introdotto un dosaggio diretto per 25OHD gratuito.
Lo scopo dello studio era valutare le differenze nel metabolismo della vitamina D tra giovani adulti con grave obesità infantile e soggetti normopeso. La metà dei soggetti obesi e dei controlli riceverà placebo e l'altra metà riceverà vitamina D3 50 µg al giorno per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rapporto peso-altezza superiore al 60% prima dei 7 anni, secondo gli standard di crescita finlandesi e persistenza dell'obesità grave per almeno tre anni durante l'infanzia
- rinvio al Children's Hospital, Helsinki University Hospital a causa di una grave obesità
- all'età di 7 anni viveva nella grande area di Helsinki
Criteri di esclusione:
- disturbi endocrini o genetici alla base dell'obesità (ad es. Sindrome di Prader Willi, pseudoipoparatiroidismo, ipotiroidismo, ipercortisolismo, diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Obesi, placebo
Placebo al giorno per 12 settimane
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Comparatore attivo: Obesi, vitamina D
Vitamina D3 50 µg/giorno per 12 settimane
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo, placebo
Placebo al giorno per 12 settimane
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Comparatore attivo: Controllo, vitamina D
Vitamina D3 50 µg/giorno per 12 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento in S-25OHD
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 settimane
|
variazione delle concentrazioni totali e libere di S-25OHD tra obesi e controlli
|
basale, 6 e 12 settimane
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|
linea di base S-25OHD
Lasso di tempo: linea di base
|
differenze di S-25OHD totale e libero tra obesi e controlli
|
linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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proteina legante la vitamina D al basale (DBP)
Lasso di tempo: linea di base
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differenze di DBP tra obesi e controlli
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linea di base
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correlazione tra S-25OHD e calcio, fosfato, ormone paratiroideo (PTH) e osteocalcina
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 settimane
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correlazione tra S-25OHD (totale e libero) e calcio, fosfato, PTH e osteocalcina
|
basale, 6 e 12 settimane
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cambiamento nella proteina legante la vitamina D (DBP)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 settimane
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variazione delle concentrazioni di DBP tra obesi e controlli
|
basale, 6 e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Helena Valta, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 295/13/03/03/2012
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