Intervention de vitamine D chez les jeunes adultes souffrant d'obésité infantile sévère
11 septembre 2015 mis à jour par: Elisa Holmlund-Suila, Helsinki University Central Hospital
L'obésité est associée à une concentration sérique totale plus faible de 25-hydroxycholécalciférol (S-25OHD). Cependant, l'impact de l'obésité sur le S-25OHD libre est insuffisamment étudié. Un dosage direct du 25OHD libre a été introduit récemment.
Le but de l'étude était d'évaluer les différences de métabolisme de la vitamine D entre les jeunes adultes souffrant d'obésité infantile sévère et les témoins de poids normal. La moitié des sujets obèses et des témoins recevront un placebo et l'autre moitié recevra de la vitamine D3 50 µg par jour pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- rapport poids/taille supérieur à 60 % avant l'âge de 7 ans, selon les normes de croissance finlandaises et persistance d'une obésité sévère pendant au moins trois ans dans l'enfance
- référence à l'hôpital pour enfants de l'hôpital universitaire d'Helsinki en raison d'une obésité sévère
- à l'âge de 7 ans vivait dans la grande région d'Helsinki
Critère d'exclusion:
- troubles endocriniens ou génétiques sous-jacents à l'obésité (par ex. Syndrome de Prader Willi, pseudohypoparathyroïdie, hypothyroïdie, hypercortisolisme, diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Obèse, placebo
Placebo tous les jours pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Obèse, vitamine D
Vitamine D3 50 µg / jour pendant 12 semaines
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle, placebo
Placebo tous les jours pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Contrôle, vitamine D
Vitamine D3 50 µg / jour pendant 12 semaines
|
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement en S-25OHD
Délai: ligne de base, 6 et 12 semaines
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changement des concentrations totales et libres de S-25OHD entre les obèses et les témoins
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ligne de base, 6 et 12 semaines
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S-25OHD de base
Délai: ligne de base
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différences de S-25OHD total et libre entre les obèses et les témoins
|
ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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protéine liant la vitamine D (DBP) de base
Délai: ligne de base
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différences de PAD entre les obèses et les témoins
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ligne de base
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corrélation entre le S-25OHD et le calcium, le phosphate, l'hormone parathyroïdienne (PTH) et l'ostéocalcine
Délai: ligne de base, 6 et 12 semaines
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corrélation entre le S-25OHD (total et libre) et le calcium, le phosphate, la PTH et l'ostéocalcine
|
ligne de base, 6 et 12 semaines
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modification de la protéine de liaison à la vitamine D (DBP)
Délai: ligne de base, 6 et 12 semaines
|
changement des concentrations de DBP entre les obèses et les témoins
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ligne de base, 6 et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Helena Valta, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2015
Première publication (Estimation)
15 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 295/13/03/03/2012
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