Intervención de vitamina D en adultos jóvenes con obesidad grave de inicio en la infancia
11 de septiembre de 2015 actualizado por: Elisa Holmlund-Suila, Helsinki University Central Hospital
La obesidad se asocia con una concentración sérica total más baja de 25-hidroxicolecalciferol (S-25OHD). Sin embargo, el impacto de la obesidad sobre la S-25OHD libre no se ha estudiado adecuadamente. Recientemente se introdujo un ensayo directo para 25OHD libre.
El objetivo del estudio fue evaluar las diferencias en el metabolismo de la vitamina D entre adultos jóvenes con obesidad severa de inicio en la infancia y controles de peso normal. La mitad de los sujetos obesos y los controles recibirán placebo y la otra mitad recibirá 50 µg de vitamina D3 al día durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- relación peso-altura superior al 60% antes de los 7 años de edad, según los estándares de crecimiento finlandeses y persistencia de obesidad severa durante al menos tres años en la infancia
- derivación al Children's Hospital, Hospital Universitario de Helsinki debido a obesidad severa
- a la edad de 7 años vivía en el área metropolitana de Helsinki
Criterio de exclusión:
- trastornos endocrinos o genéticos subyacentes a la obesidad (p. Síndrome de Prader Willi, pseudohipoparatiroidismo, hipotiroidismo, hipercortisolismo, diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Obeso, placebo
Placebo diario durante 12 semanas
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Comparador activo: Obesos, vitamina D
Vitamina D3 50 µg/día durante 12 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control, placebo
Placebo diario durante 12 semanas
|
|
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Comparador activo: Control, vitamina D
Vitamina D3 50 µg/día durante 12 semanas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en S-25OHD
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 semanas
|
cambio en las concentraciones de S-25OHD total y libre entre obesos y controles
|
línea de base, 6 y 12 semanas
|
|
línea de base S-25OHD
Periodo de tiempo: base
|
diferencias en S-25OHD total y libre entre obesos y controles
|
base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proteína fijadora de vitamina D (DBP) inicial
Periodo de tiempo: base
|
diferencias en la PAD entre obesos y controles
|
base
|
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correlación entre S-25OHD y calcio, fosfato, hormona paratiroidea (PTH) y osteocalcina
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 semanas
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correlación entre S-25OHD (total y libre) y calcio, fosfato, PTH y osteocalcina
|
línea de base, 6 y 12 semanas
|
|
cambio en la proteína de unión a la vitamina D (DBP)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 semanas
|
cambio en las concentraciones de PAD entre obesos y controles
|
línea de base, 6 y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helena Valta, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 295/13/03/03/2012
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