Vitamin D-intervensjon hos unge voksne med alvorlig overvekt i barndommen
11. september 2015 oppdatert av: Elisa Holmlund-Suila, Helsinki University Central Hospital
Fedme er assosiert med lavere total konsentrasjon av 25-hydroxycholecalciferol (S-25OHD) i serum. Imidlertid er virkningen av fedme på fri S-25OHD utilstrekkelig studert. En direkte analyse for gratis 25OHD ble nylig introdusert.
Målet med studien var å evaluere forskjeller i vitamin D-metabolisme mellom unge voksne med alvorlig overvekt i barndommen og normalvektskontroller. Halvparten av overvektige forsøkspersoner og kontrollpersoner vil få placebo og den andre halvparten vil få vitamin D3 50 µg daglig i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vekt-til-høyde-forhold over 60 % før fylte 7 år, i henhold til finske vekststandarder og vedvarende alvorlig fedme i minst tre år i barndommen
- henvisning til barnesykehuset, Helsinki universitetssykehus på grunn av alvorlig overvekt
- i en alder av 7 år bodde i stor-Helsingfors-området
Ekskluderingskriterier:
- endokrine eller genetiske lidelser som ligger til grunn for overvekt (f. Prader Willi syndrom, pseudohypoparathyroidisme, hypotyreose, hyperkortisolisme, diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Overvektig, placebo
Placebo daglig i 12 uker
|
|
|
Aktiv komparator: Overvektige, vitamin D
Vitamin D3 50 µg / daglig i 12 uker
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll, placebo
Placebo daglig i 12 uker
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll, vitamin D
Vitamin D3 50 µg / daglig i 12 uker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i S-25OHD
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker
|
endring i total og fri S-25OHD konsentrasjoner mellom overvektige og kontroller
|
baseline, 6 og 12 uker
|
|
baseline S-25OHD
Tidsramme: grunnlinje
|
forskjeller i total og fri S-25OHD mellom overvektige og kontroller
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
baseline vitamin D-bindende protein (DBP)
Tidsramme: grunnlinje
|
forskjeller i DBP mellom overvektige og kontroller
|
grunnlinje
|
|
korrelasjon mellom S-25OHD og kalsium, fosfat, parathyreoideahormon (PTH) og osteokalsin
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker
|
korrelasjon mellom S-25OHD (totalt og fritt) og kalsium, fosfat, PTH og osteokalsin
|
baseline, 6 og 12 uker
|
|
endring i vitamin D-bindende protein (DBP)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker
|
endring i DBP-konsentrasjoner mellom overvektige og kontroller
|
baseline, 6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Helena Valta, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 295/13/03/03/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .