Vitamin D-intervention hos unga vuxna med svår fetma från barndomen
11 september 2015 uppdaterad av: Elisa Holmlund-Suila, Helsinki University Central Hospital
Fetma är associerad med lägre total koncentration av 25-hydroxikolekalciferol (S-25OHD) i serum. Emellertid är effekten av fetma på fri S-25OHD otillräckligt studerad. En direkt analys för fri 25OHD introducerades nyligen.
Syftet med studien var att utvärdera skillnader i vitamin D-metabolism mellan unga vuxna med svår fetma från barndomen och normalviktiga kontroller. Hälften av de överviktiga försökspersonerna och kontrollerna kommer att få placebo och den andra hälften kommer att få vitamin D3 50 µg dagligen i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vikt-för-längd-förhållande som överstiger 60 % före 7 års ålder, enligt finska tillväxtnormer och ihållande svår fetma i minst tre år i barndomen
- remiss till Barnsjukhuset, Helsingfors universitetssjukhus på grund av svår fetma
- vid 7 års ålder bodde i huvudstadsregionen
Exklusions kriterier:
- endokrina eller genetiska störningar som ligger bakom fetma (t.ex. Prader Willi syndrom, pseudohypoparatyreos, hypotyreos, hyperkortisolism, diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Överviktiga, placebo
Placebo dagligen i 12 veckor
|
|
|
Aktiv komparator: Överviktiga, D-vitamin
Vitamin D3 50 µg / dagligen i 12 veckor
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll, placebo
Placebo dagligen i 12 veckor
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll, D-vitamin
Vitamin D3 50 µg / dagligen i 12 veckor
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i S-25OHD
Tidsram: baslinje, 6 och 12 veckor
|
förändring i totala och fria S-25OHD-koncentrationer mellan fetma och kontroller
|
baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
baslinje S-25OHD
Tidsram: baslinje
|
skillnader i total och fri S-25OHD mellan fetma och kontroller
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
baslinje vitamin D-bindande protein (DBP)
Tidsram: baslinje
|
skillnader i DBP mellan fetma och kontroller
|
baslinje
|
|
korrelation mellan S-25OHD och kalcium, fosfat, bisköldkörtelhormon (PTH) och osteokalcin
Tidsram: baslinje, 6 och 12 veckor
|
korrelation mellan S-25OHD (totalt och fritt) och kalcium, fosfat, PTH och osteokalcin
|
baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
förändring i vitamin D-bindande protein (DBP)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 veckor
|
förändring i DBP-koncentrationer mellan fetma och kontroller
|
baslinje, 6 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Helena Valta, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Första postat (Uppskatta)
15 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 295/13/03/03/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .