結腸直腸癌に対する経管腔内視鏡手術 (NOTES)
2017年3月22日 更新者：Islam Hany Metwally、Mansoura University
この研究の目的は、結腸直腸癌の管理におけるさまざまなハイブリッド自然開口経管内視鏡手術技術を評価することです: 技術の実現可能性、短期腫瘍学的転帰および機能転帰。
調査の概要
詳細な説明
介入は、従来の腹腔鏡検査と経肛門内視鏡検査 (TEO または Gelpoint プラットフォーム) によって行われます。患者は 2 つのアームに分けられ、結腸直腸癌の切除における異なる自然開口技術を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
- 募集
- Oncology center Mansoura University
-
コンタクト：
- Islam H Metwally, M.Sc
- 電話番号：02 01002985865
- メール：drislamhany@mans.edu.eg
-
副調査官：
- Mohamed A Hegazy, MD
-
副調査官：
- Waleed E Rashad, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的に適合した患者。
- 非転移性の病理学的に証明されたS状結腸がん。
- 非転移性の病理学的に証明された直腸癌。
- 便のための患者の大陸。
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の患者はスコア 4 および 5 です。
- 気腹に耐えられない心臓または胸部に問題のある患者。
- 切除不能腫瘍（腫瘍の付着または固着のために局所部位に微視的または肉眼的な残存病変を残す可能性が高くなければ切除できない腫瘍と定義される）。
- 閉塞または穿孔がん。
- 転移性結腸直腸癌の患者。
- 失禁患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：天然オリフィス標本抽出
自然開口部標本抽出による従来の腹腔鏡下大腸癌切除術
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結腸直腸癌の従来の腹腔鏡切除が行われ、標本は自然の開口部 (肛門または膣の開口部) から抽出されます。
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実験的：腹腔鏡下切除
直腸癌の腹腔鏡補助経肛門内視鏡的切除
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内視鏡的段階：直腸に経肛門プラットフォームが挿入され、気直腸が確立されます。 管腔は、腫瘍のレベルより下で閉塞されています。 無血管の「腫瘍性」の仙骨前面に後方に入り、切開は総直腸間膜切除面で頭側に進む。 次に、腹膜反射で腹腔に入る。 上直腸動脈が分かれています。 次に、直腸断端を腹腔内に戻し、手順が器具の長さによって制限されるまで、逆行性切開を行います。 腹腔鏡段階：結腸動員、リンパ節郭清、および腸間膜切除が腹腔鏡下で行われます。 必要に応じて、脾屈曲の動員を行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：24時間
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従来の腹腔鏡検査または開腹術への移行率。
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24時間
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手術時間
時間枠：24時間
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手術開始から患者起床までの時間
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24時間
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手術時の失血
時間枠：24時間
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ミリリットルで測定
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24時間
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創傷合併症
時間枠：2週間
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感染-裂開
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2週間
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主な術中合併症
時間枠：24時間
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出血 - 臓器損傷
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24時間
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主な術後合併症
時間枠：二週間
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漏れ出血
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ節郭清の妥当性
時間枠：一か月
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採取したリンパ節の数
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一か月
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直腸間膜切除の質と完全性の等級付け
時間枠：一か月
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これは、結果が完全、ほぼ完全、または不完全のいずれかとして表示される複合結果です。
基準（形状、コーニング、欠陥の有無、周方向の安全余裕）を統合して分類します。
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一か月
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縦方向の安全マージン
時間枠：一か月
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組織病理学的検査により、遊離または腫瘍の浸潤のいずれか。
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一か月
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短期腫瘍学的転帰
時間枠：6ヶ月～1年
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局所および遠隔転帰および無病生存率の発生率
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6ヶ月～1年
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機能転帰
時間枠：3ヶ月
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カーワンの等級付けスコアを使用した便失禁の評価
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jose F Noguira, MD、Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
- スタディチェア：Sherif Z Kotb, MD、Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。