结直肠癌自然腔道腔镜手术 (NOTES)
2017年3月22日 更新者：Islam Hany Metwally、Mansoura University
本研究的目的是评估不同的混合自然孔道腔内镜手术技术在结直肠癌治疗中的应用：技术的可行性、短期肿瘤学结果和功能结果。
研究概览
详细说明
干预将通过常规腹腔镜和经肛门内窥镜（TEO 或 Gelpoint 平台）进行，将患者分为两组，比较不同的自然孔道技术在结直肠癌切除术中的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及、35516
- 招聘中
- Oncology center Mansoura University
-
接触：
- Islam H Metwally, M.Sc
- 电话号码：02 01002985865
- 邮箱：drislamhany@mans.edu.eg
-
副研究员：
- Mohamed A Hegazy, MD
-
副研究员：
- Waleed E Rashad, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医学上适合的病人。
- 经病理证实的非转移性乙状结肠癌。
- 经病理证实的非转移性直肠癌。
- 耐心大陆大便。
排除标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 评分为 4 和 5 的患者。
- 患有无法承受吹气的心脏或胸部问题的患者。
- 不可切除的肿瘤（定义为那些不能切除的肿瘤，除非由于肿瘤粘附或固定而极有可能在局部部位留下微观或肉眼可见的残留病灶）。
- 阻塞或穿孔的癌症。
- 转移性结直肠癌患者。
- 大小便失禁患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自然腔道标本提取
常规腹腔镜结直肠癌自然腔道取标本切除术
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传统的腹腔镜结直肠癌切除术是通过自然口（肛门或阴道口）取出标本。
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实验性的：腹腔镜切除术
腹腔镜辅助经肛门内镜直肠癌切除术
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内镜阶段：经肛平台置入直肠，建立直肠气管。 管腔在肿瘤水平以下被阻塞。 从后方进入无血管的“肿瘤学”骶前平面，并在整个直肠系膜切除平面中向头侧进行解剖。 接下来，在腹膜反射处进入腹腔。 直肠上动脉被分开。 然后将直肠残端折回腹腔，进行逆行解剖，直到手术受器械长度限制。 腹腔镜阶段：在腹腔镜下进行结肠动员、淋巴结清扫和肠系膜切除。 必要时动员脾曲。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：24小时
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转换为经典腹腔镜检查或开腹手术的比率。
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24小时
|
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手术时间
大体时间：24小时
|
从开始手术到病人醒来所用的时间
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24小时
|
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手术失血
大体时间：24小时
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以毫升为单位
|
24小时
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伤口并发症
大体时间：2周
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感染裂开
|
2周
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术中主要并发症
大体时间：24小时
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出血-器官损伤
|
24小时
|
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术后主要并发症
大体时间：两周
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漏血
|
两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
充分的淋巴结切除术
大体时间：一个月
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检索到的淋巴结数量
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一个月
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直肠系膜切除术的质量和完整性分级
大体时间：一个月
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它是一个复合结果，结果将显示为完整、接近完整或不完整。
标准（形状、锥度、缺陷的存在和圆周安全裕度）将被整合以对其进行分类。
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一个月
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纵向安全余量
大体时间：一个月
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组织病理学检查游离或有肿瘤浸润。
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一个月
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短期肿瘤学结果
大体时间：6个月 - 一年
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局部和远处结果的发生率和无病生存率
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6个月 - 一年
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功能结果
大体时间：3个月
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使用 Kirwan 评分评估大便失禁
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jose F Noguira, MD、Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
- 学习椅：Sherif Z Kotb, MD、Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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