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Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale per il cancro del colon-retto (NOTES)

22 marzo 2017 aggiornato da: Islam Hany Metwally, Mansoura University
Lo scopo di questo studio è valutare diverse tecniche di chirurgia endoscopica transluminale ibrida dell'orifizio naturale nella gestione del cancro del colon-retto per quanto riguarda: fattibilità della tecnica, esito oncologico a breve termine ed esito funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento sarà effettuato mediante laparoscopia convenzionale ed endoscopia transanale (piattaforma TEO o Gelpoint), i pazienti sono divisi in due bracci per confrontare diverse tecniche di orifizio naturale nella resezione del cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Oncology center Mansoura University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed A Hegazy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Waleed E Rashad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente idoneo dal punto di vista medico.
  2. Carcinoma del colon sigmoideo patologicamente provato non metastatico.
  3. Cancro del retto patologicamente provato non metastatico.
  4. Continente paziente per le feci.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con punteggio 4 e 5 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  2. Pazienti con problemi cardiaci o toracici che non possono sopportare l'insufflazione.
  3. Tumori non resecabili (definiti come quelli che non possono essere resecati senza un'alta probabilità di lasciare una malattia residua microscopica o grossolana nel sito locale a causa dell'aderenza o della fissazione del tumore).
  4. Cancro ostruito o perforato.
  5. Pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
  6. Pazienti incontinenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estrazione del campione dall'orifizio naturale
Resezione laparoscopica convenzionale del cancro del colon-retto con estrazione del campione dall'orifizio naturale
Procedura: estrazione del campione dall'orifizio naturale
Viene eseguita la resezione laparoscopica convenzionale del cancro del colon-retto, quindi il campione viene estratto attraverso l'orifizio naturale (orifizio anale o vaginale).
Sperimentale: Resezione laparoendoscopica
Resezione endoscopica transanale laparoscopica assistita del cancro del retto
Procedura: Resezione laparoendoscopica

Fase endoscopica: la piattaforma transanale viene inserita nel retto e viene stabilito il pneumoretto. Il lume è occluso sotto il livello del tumore. Il piano presacrale avascolare ''oncologico'' viene inserito posteriormente e la dissezione procede cefalica nei piani di escissione mesorettale totale. Successivamente, si entra nella cavità addominale in corrispondenza del riflesso peritoneale. L'arteria rettale superiore è divisa. Il moncone rettale viene quindi riflesso nella cavità addominale e viene eseguita una dissezione retrograda fino a quando la procedura è limitata dalla lunghezza dello strumento.

Fase laparoscopica: la mobilizzazione del colon, la dissezione linfonodale e l'escissione mesenterica vengono eseguite per via laparoscopica. Se necessario, si esegue la mobilizzazione della flessione splenica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di conversione alla laparoscopia classica o alla laparotomia aperta.
24 ore
tempo operativo
Lasso di tempo: 24 ore
tempo impiegato dall'inizio dell'operazione fino al risveglio del paziente
24 ore
Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: 24 ore
misurato in millilitro
24 ore
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: due settimane
infezione-deiscenza
due settimane
Principali complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
sanguinamento -lesione d'organo
24 ore
Principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: due settimane
perdita di sangue
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della linfoadenectomia
Lasso di tempo: un mese
Numero di linfonodi recuperati
un mese
Classificazione della qualità e completezza dell'escissione mesorettale
Lasso di tempo: un mese
È un risultato composito in cui il risultato apparirà come completo, quasi completo o incompleto. I criteri in (forma, conicità, presenza di difetti e margine di sicurezza circonferenziale) saranno integrati per classificarlo.
un mese
Margine di sicurezza longitudinale
Lasso di tempo: un mese
libero o infiltrato di tumore all'esame istopatologico.
un mese
outcome oncologico a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi - un anno
incidenza di esiti locali e distanti e sopravvivenza libera da malattia
6 mesi - un anno
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
valutare l'incontinenza fecale utilizzando il punteggio di valutazione di Kirwan
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Collaboratori

Universidade da Coruña

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
  • Cattedra di studio: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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