Cirugía endoscópica transluminal por orificio natural para el cáncer colorrectal (NOTES)
22 de marzo de 2017 actualizado por: Islam Hany Metwally, Mansoura University
El propósito de este estudio es evaluar diferentes técnicas híbridas de cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales en el tratamiento del cáncer colorrectal en cuanto a: viabilidad de la técnica, resultado oncológico a corto plazo y resultado funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención se realizará mediante laparoscopia convencional y endoscopia transanal (plataforma TEO o Gelpoint), los pacientes se dividen en dos brazos para comparar diferentes técnicas de orificios naturales en la resección del cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Islam H Metwally, M.Sc
- Número de teléfono: 02 01002985865
- Correo electrónico: dr.islamo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Oncology center Mansoura University
-
Contacto:
- Islam H Metwally, M.Sc
- Número de teléfono: 02 01002985865
- Correo electrónico: drislamhany@mans.edu.eg
-
Sub-Investigador:
- Mohamed A Hegazy, MD
-
Sub-Investigador:
- Waleed E Rashad, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente médicamente apto.
- Cáncer de colon sigmoide probado anatomopatológicamente no metastásico.
- Cáncer de recto no metastásico probado patológicamente.
- Paciente continente para heces.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con puntuación de 4 y 5 de la American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Pacientes con problemas cardíacos o torácicos que no soportan la insuflación.
- Tumores no resecables (definidos como aquellos que no pueden ser resecados sin una alta probabilidad de dejar enfermedad residual microscópica o macroscópica en el sitio local debido a la adherencia o fijación del tumor).
- Cáncer obstruido o perforado.
- Pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
- Pacientes incontinentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Extracción de muestras de orificios naturales
Resección laparoscópica convencional de cáncer colorrectal con extracción de espécimen por orificio natural
|
Se realiza una resección laparoscópica convencional del cáncer colorrectal y luego se extrae la muestra a través de un orificio natural (orificio anal o vaginal).
|
|
Experimental: Resección laparoendoscópica
Resección endoscópica transanal asistida por laparoscopia de cáncer de recto
|
Fase endoscópica: se inserta la plataforma transanal en el recto y se establece el neumorrecto. El lumen se ocluye por debajo del nivel del tumor. El plano presacro "oncológico" avascular se ingresa por la parte posterior y la disección continúa en dirección cefálica en los planos de escisión total del mesorrecto. A continuación, se entra en la cavidad abdominal en el reflejo peritoneal. La arteria rectal superior se divide. Luego, el muñón rectal se refleja hacia la cavidad abdominal y se realiza una disección retrógrada hasta que el procedimiento esté limitado por la longitud del instrumento. Fase laparoscópica: La movilización del colon, la disección de los ganglios linfáticos y la escisión mesentérica se realizan por vía laparoscópica. Si es necesario, se realiza la movilización del ángulo esplénico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tasa de conversión a laparoscopia clásica oa laparotomía abierta.
|
24 horas
|
|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tiempo transcurrido desde que se inicia la operación hasta que el paciente se despierta
|
24 horas
|
|
Pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
medido en mililitros
|
24 horas
|
|
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: dos semanas
|
infección-dehiscencia
|
dos semanas
|
|
Complicaciones intraoperatorias mayores
Periodo de tiempo: 24 horas
|
sangrado - lesión de órganos
|
24 horas
|
|
Complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: dos semanas
|
sangrado por fugas
|
dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adecuación de la linfadenectomía
Periodo de tiempo: un mes
|
Número de ganglios linfáticos recuperados
|
un mes
|
|
Clasificación de la calidad y la integridad de la escisión mesorrectal
Periodo de tiempo: un mes
|
Es un resultado compuesto donde el resultado aparecerá como completo, casi completo o incompleto.
Se integrarán criterios en (forma, conicidad, presencia de defectos y margen de seguridad circunferencial) para categorizarla.
|
un mes
|
|
Margen de seguridad longitudinal
Periodo de tiempo: un mes
|
ya sea libre o infiltrado con tumor por examen histopatológico.
|
un mes
|
|
resultado oncológico a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses - un año
|
incidencia de resultados locales y distantes y supervivencia libre de enfermedad
|
6 meses - un año
|
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluación de la incontinencia fecal mediante la puntuación de clasificación de Kirwan
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
- Silla de estudio: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD/148
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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