Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig åbning, transluminal endoskopisk kirurgi for kolorektal cancer (NOTES)

22. marts 2017 opdateret af: Islam Hany Metwally, Mansoura University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forskellige hybride naturlige transluminale endoskopiske kirurgiske teknikker til behandling af kolorektal cancer med hensyn til: teknikkens gennemførlighed, kortsigtet onkologisk resultat og funktionelt resultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention vil ske ved konventionel laparoskopi og transanal endoskopi (TEO eller Gelpoint platform), patienter er opdelt i to arme for at sammenligne forskellige naturlige åbningsteknikker ved resektion af kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Oncology center Mansoura University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mohamed A Hegazy, MD
        • Underforsker:
          • Waleed E Rashad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk egnet patient.
  2. Ikke-metastatisk patologisk bevist sigmoid tyktarmskræft.
  3. Ikke-metastatisk patologisk bevist endetarmskræft.
  4. Patientkontinent for afføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) scorer 4 og 5.
  2. Patienter med hjerte- eller brystproblemer, der ikke kan modstå insufflation.
  3. Ikke-operable tumorer (defineret som dem, der ikke kan resekeres uden en høj sandsynlighed for at efterlade mikroskopisk eller grov resterende sygdom på det lokale sted på grund af tumoradhærens eller fiksering).
  4. Obstrueret eller perforeret cancer.
  5. Patienter med metastatisk kolorektal cancer.
  6. Inkontinente patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstraktion af naturlig åbningsprøve
Konventionel laparoskopisk resektion af kolorektal cancer med naturlig åbningsprøveekstraktion
Procedure: ekstraktion af naturlig åbningsprøve
Konventionel laparoskopisk resektion af kolorektal cancer udføres, hvorefter prøven ekstraheres gennem naturlig åbning (anal eller vaginal åbning).
Eksperimentel: Laparoendoskopisk resektion
Laparoskopisk assisteret transanal endoskopisk resektion af rektalcancer
Procedure: Laparoendoskopisk resektion

Endoskopisk fase: Transanal platform indsættes i endetarmen, og pneumorectum etableres. Lumen er okkluderet under tumorniveauet. Det avaskulære ''onkologiske'' præsakrale plan føres ind posteriort, og dissektionen fortsætter cephalad i de totale mesorektale excisionsplaner. Dernæst kommer bughulen ind ved den peritoneale reflektion. Den øvre endetarmsarterie er delt. Den rektale stump reflekteres derefter ind i bughulen, og retrograd dissektion udføres, indtil proceduren er begrænset af instrumentlængden.

Laparoskopisk fase: Colonmobilisering, lymfeknudedissektion og mesenterisk excision udføres laparoskopisk. Mobilisering af miltfleksuren udføres om nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 24 timer
Konverteringshastighed til klassisk laparoskopi eller til åben laparotomi.
24 timer
operativ tid
Tidsramme: 24 timer
tid, der går fra operationen påbegyndes, til patienten vågner
24 timer
Operativt blodtab
Tidsramme: 24 timer
målt i milliliter
24 timer
Sårkomplikationer
Tidsramme: to uger
infektion-dehiscens
to uger
Større intraoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
blødning - organskade
24 timer
Større postoperative komplikationer
Tidsramme: to uger
læk-blødning
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af lymfadenektomi
Tidsramme: en måned
Antal hentede lymfeknuder
en måned
Gradering af kvalitet og fuldstændighed af mesorektal excision
Tidsramme: en måned
Det er et sammensat resultat, hvor resultatet vil fremstå som enten komplet, næsten komplet eller ufuldstændigt. Kriterier i (form, kegleform, tilstedeværelse af defekter og perifer sikkerhedsmargin) vil blive integreret for at kategorisere det.
en måned
Langsgående sikkerhedsmargin
Tidsramme: en måned
enten fri eller infiltreret med tumor ved histopatologisk undersøgelse.
en måned
kortsigtet onkologisk resultat
Tidsramme: 6 måneder - et år
forekomst af lokale og fjerne resultater og sygdomsfri overlevelse
6 måneder - et år
Funktionelt resultat
Tidsramme: 3 måneder
vurdering af fækal inkontinens ved hjælp af Kirwans karakterscore
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Samarbejdspartnere

Universidade da Coruña

Efterforskere

  • Studieleder: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
  • Studiestol: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD/148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner