Chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel pour le cancer colorectal (NOTES)
22 mars 2017 mis à jour par: Islam Hany Metwally, Mansoura University
Le but de cette étude est d'évaluer différentes techniques hybrides de chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel dans la prise en charge du cancer colorectal en termes de : faisabilité de la technique, résultat oncologique à court terme et résultat fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention se fera par laparoscopie conventionnelle et endoscopie transanale (plateforme TEO ou Gelpoint), les patients sont divisés en deux bras pour comparer différentes techniques d'orifice naturel dans la résection du cancer colorectal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Recrutement
- Oncology center Mansoura University
-
Contact:
- Islam H Metwally, M.Sc
- Numéro de téléphone: 02 01002985865
- E-mail: drislamhany@mans.edu.eg
-
Sous-enquêteur:
- Mohamed A Hegazy, MD
-
Sous-enquêteur:
- Waleed E Rashad, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient médicalement apte.
- Cancer du côlon sigmoïde non métastatique prouvé pathologiquement.
- Cancer du rectum non métastatique pathologiquement prouvé.
- Continent patient pour les selles.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) de 4 et 5.
- Patients souffrant de problèmes cardiaques ou thoraciques qui ne supportent pas l'insufflation.
- Tumeurs non résécables (définies comme celles qui ne peuvent pas être réséquées sans une forte probabilité de laisser une maladie résiduelle microscopique ou macroscopique au site local en raison de l'adhérence ou de la fixation de la tumeur).
- Cancer obstrué ou perforé.
- Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
- Patients incontinents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Extraction d'échantillons à orifice naturel
Résection laparoscopique conventionnelle du cancer colorectal avec extraction d'échantillon par orifice naturel
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La résection laparoscopique conventionnelle du cancer colorectal est effectuée puis le spécimen est extrait par l'orifice naturel (orifice anal ou vaginal).
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Expérimental: Résection laparoendoscopique
Résection endoscopique transanale assistée par laparoscopie du cancer du rectum
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Phase endoscopique : la plate-forme transanale est insérée dans le rectum et le pneumorectum est établi. La lumière est occluse en dessous du niveau de la tumeur. Le plan présacré avasculaire « oncologique » est pénétré en arrière et la dissection se poursuit en céphalée dans les plans d'excision mésorectale totale. Ensuite, la cavité abdominale est pénétrée au niveau de la réflexion péritonéale. L'artère rectale supérieure est sectionnée. Le moignon rectal est ensuite réfléchi dans la cavité abdominale et une dissection rétrograde est effectuée jusqu'à ce que la procédure soit limitée par la longueur de l'instrument. Phase laparoscopique : la mobilisation du côlon, la dissection des ganglions lymphatiques et l'excision mésentérique sont réalisées par laparoscopie. Une mobilisation de l'angle splénique est effectuée si nécessaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité
Délai: 24 heures
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Taux de conversion en laparoscopie classique ou en laparotomie ouverte.
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24 heures
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temps opératoire
Délai: 24 heures
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temps écoulé entre le début de l'opération et le réveil du patient
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24 heures
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Perte de sang opératoire
Délai: 24 heures
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mesuré en millilitre
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24 heures
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Complications de la plaie
Délai: deux semaines
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infection-déhiscence
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deux semaines
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Complications peropératoires majeures
Délai: 24 heures
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saignement - blessure d'organe
|
24 heures
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Complications postopératoires majeures
Délai: deux semaines
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saignement de fuite
|
deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adéquation de la lymphadénectomie
Délai: un mois
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Nombre de ganglions lymphatiques récupérés
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un mois
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Évaluation de la qualité et de l'exhaustivité de l'excision mésorectale
Délai: un mois
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Il s'agit d'un résultat composite où le résultat apparaîtra comme complet, presque complet ou incomplet.
Des critères en (forme, conicité, présence de défauts et marge de sécurité circonférentielle) seront intégrés pour le catégoriser.
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un mois
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Marge de sécurité longitudinale
Délai: un mois
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libre ou infiltrée de tumeur par examen histopathologique.
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un mois
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résultat oncologique à court terme
Délai: 6 mois - un an
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incidence des issues locales et distantes et survie sans maladie
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6 mois - un an
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Résultat fonctionnel
Délai: 3 mois
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évaluer l'incontinence fécale à l'aide du score de classement de Kirwan
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
- Chaise d'étude: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2015
Première publication (Estimation)
15 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD/148
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