Cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural para câncer colorretal (NOTES)
22 de março de 2017 atualizado por: Islam Hany Metwally, Mansoura University
O objetivo deste estudo é avaliar diferentes técnicas de cirurgia endoscópica transluminal híbrida por orifício natural no manejo do câncer colorretal quanto à viabilidade da técnica, resultado oncológico de curto prazo e resultado funcional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção será feita por laparoscopia convencional e endoscopia transanal (TEO ou plataforma Gelpoint), os pacientes são divididos em dois braços para comparar diferentes técnicas de orifício natural na ressecção do câncer colorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Recrutamento
- Oncology center Mansoura University
-
Contato:
- Islam H Metwally, M.Sc
- Número de telefone: 02 01002985865
- E-mail: drislamhany@mans.edu.eg
-
Subinvestigador:
- Mohamed A Hegazy, MD
-
Subinvestigador:
- Waleed E Rashad, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente clinicamente apto.
- Câncer de cólon sigmoide patologicamente comprovado não metastático.
- Câncer retal não metastático comprovado patologicamente.
- Continente do paciente para fezes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pontuação 4 e 5 da American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Pacientes com problemas cardíacos ou torácicos que não resistem à insuflação.
- Tumores irressecáveis (definidos como aqueles que não podem ser ressecados sem alta probabilidade de deixar doença residual microscópica ou macroscópica no local devido à aderência ou fixação do tumor).
- Câncer obstruído ou perfurado.
- Pacientes com câncer colorretal metastático.
- Pacientes incontinentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extração de amostra de orifício natural
Ressecção laparoscópica convencional de câncer colorretal com extração de espécime por orifício natural
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A ressecção laparoscópica convencional do câncer colorretal é feita e, em seguida, a amostra é extraída através do orifício natural (orifício anal ou vaginal).
|
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Experimental: Ressecção laparoendoscópica
Ressecção endoscópica transanal assistida por laparoscopia de câncer retal
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Fase endoscópica: A plataforma transanal é inserida no reto e o pneumorreto é estabelecido. O lúmen está ocluído abaixo do nível do tumor. O plano pré-sacral ''oncológico'' avascular é inserido posteriormente, e a dissecção prossegue cefálica nos planos de excisão total do mesorreto. Em seguida, a cavidade abdominal é inserida na reflexão peritoneal. A artéria retal superior é dividida. O coto retal é então rebatido para a cavidade abdominal e a dissecção retrógrada é realizada até que o procedimento seja limitado pelo comprimento do instrumento. Fase laparoscópica: A mobilização do cólon, a dissecção dos linfonodos e a excisão mesentérica são realizadas por via laparoscópica. A mobilização da flexura esplênica é feita, se necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 24 horas
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Taxa de conversão para laparoscopia clássica ou para laparotomia aberta.
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24 horas
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tempo operatório
Prazo: 24 horas
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tempo desde o início da operação até o paciente acordar
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24 horas
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Perda de sangue operatória
Prazo: 24 horas
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medido em mililitros
|
24 horas
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Complicações da ferida
Prazo: duas semanas
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infecção-deiscência
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duas semanas
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Principais complicações intraoperatórias
Prazo: 24 horas
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sangramento - lesão de órgão
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24 horas
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Principais complicações pós-operatórias
Prazo: duas semanas
|
sangramento
|
duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da linfadenectomia
Prazo: um mês
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Número de linfonodos recuperados
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um mês
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Classificação da qualidade e integridade da excisão mesorretal
Prazo: um mês
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É um resultado composto em que o resultado aparecerá como completo, quase completo ou incompleto.
Critérios em (forma, coning, presença de defeitos e margem de segurança circunferencial) serão integrados para categorizá-lo.
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um mês
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Margem de segurança longitudinal
Prazo: um mês
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livre ou infiltrado com tumor por exame histopatológico.
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um mês
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resultado oncológico de curto prazo
Prazo: 6 meses - um ano
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incidência de desfechos locais e distantes e sobrevida livre de doença
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6 meses - um ano
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Resultado funcional
Prazo: 3 meses
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avaliando a incontinência fecal usando a pontuação de classificação de Kirwan
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
- Cadeira de estudo: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD/148
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