Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery för kolorektal cancer (NOTES)

22 mars 2017 uppdaterad av: Islam Hany Metwally, Mansoura University
Syftet med denna studie är att utvärdera olika transluminal endoskopisk kirurgi med hybrider med naturlig munstyck vid behandling av kolorektal cancer med avseende på: teknikens genomförbarhet, kortsiktiga onkologiska resultat och funktionellt resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intervention kommer att göras genom konventionell laparoskopi och transanal endoskopi (TEO eller Gelpoint-plattform), patienter delas upp i två armar för att jämföra olika naturliga öppningstekniker vid resektion av kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Oncology center Mansoura University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mohamed A Hegazy, MD
        • Underutredare:
          • Waleed E Rashad, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Medicinskt vältränad patient.
  2. Icke metastaserande patologiskt bevisad sigmoid tjocktarmscancer.
  3. Icke metastaserande patologiskt bevisad rektalcancer.
  4. Tålmodig kontinent för avföring.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) får 4 och 5.
  2. Patienter med hjärt- eller bröstproblem som inte tål insufflation.
  3. Ooperationsbara tumörer (definieras som de som inte kan resekeras utan en hög sannolikhet att lämna kvar mikroskopisk eller grov kvarvarande sjukdom på den lokala platsen på grund av tumörvidhäftning eller fixering).
  4. Obstruerad eller perforerad cancer.
  5. Patienter med metastaserad kolorektal cancer.
  6. Inkontinenta patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extraktion av naturliga öppningar
Konventionell laparoskopisk resektion av kolorektal cancer med naturligt öppningsprovextraktion
Procedur: extraktion av naturliga munstycken
Konventionell laparoskopisk resektion av kolorektal cancer görs sedan provet extraheras genom naturlig öppning (anal eller vaginal öppning).
Experimentell: Laparoendoskopisk resektion
Laparoskopisk assisterad transanal endoskopisk resektion av rektalcancer
Procedur: Laparoendoskopisk resektion

Endoskopisk fas: Transanal plattform förs in i ändtarmen och pneumorektum etableras. Lumen är tilltäppt under tumörnivån. Det avaskulära ''onkologiska'' presakrala planet förs in posteriort och dissektionen fortsätter cephalad i de totala mesorektala excisionsplanen. Därefter går man in i bukhålan vid peritonealreflektionen. Den övre ändtarmsartären är delad. Rektalstumpen reflekteras sedan in i bukhålan och retrograd dissektion utförs tills proceduren begränsas av instrumentets längd.

Laparoskopisk fas: Kolonmobilisering, lymfkörteldissektion och mesenterisk excision utförs laparoskopiskt. Mobilisering av mjältflexuren görs vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 24 timmar
Omvandlingshastighet till klassisk laparoskopi eller till öppen laparotomi.
24 timmar
operativ tid
Tidsram: 24 timmar
tiden det tar från operationen påbörjas tills patienten vaknar
24 timmar
Operativ blodförlust
Tidsram: 24 timmar
mätt i milliliter
24 timmar
Sårkomplikationer
Tidsram: två veckor
infektion-dehiscens
två veckor
Stora intraoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar
blödning -organskada
24 timmar
Större postoperativa komplikationer
Tidsram: två veckor
läckage-blödning
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämplighet av lymfadenektomi
Tidsram: en månad
Antal hämtade lymfkörtlar
en månad
Gradering av kvalitet och fullständighet av mesorektal excision
Tidsram: en månad
Det är ett sammansatt resultat där resultatet kommer att visas som antingen komplett, nästan komplett eller ofullständigt. Kriterier i (form, konning, förekomst av defekter och periferiell säkerhetsmarginal) kommer att integreras för att kategorisera det.
en månad
Längsgående säkerhetsmarginal
Tidsram: en månad
antingen fri eller infiltrerad med tumör genom histopatologisk undersökning.
en månad
kortsiktigt onkologiskt resultat
Tidsram: 6 månader - ett år
förekomst av lokala och avlägsna resultat och sjukdomsfri överlevnad
6 månader - ett år
Funktionellt resultat
Tidsram: 3 månader
bedöma fekal inkontinens med hjälp av Kirwans betygspoäng
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Samarbetspartners

Universidade da Coruña

Utredare

  • Studierektor: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
  • Studiestol: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Första postat (Uppskatta)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD/148

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera