Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транслюминальная эндоскопическая хирургия с естественным отверстием при колоректальном раке (NOTES)

22 марта 2017 г. обновлено: Islam Hany Metwally, Mansoura University
Целью данного исследования является оценка различных методов гибридной транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия в лечении колоректального рака с точки зрения: осуществимости метода, краткосрочного онкологического результата и функционального результата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство будет проводиться с помощью традиционной лапароскопии и трансанальной эндоскопии (TEO или платформа Gelpoint), пациенты разделены на две группы для сравнения различных методов резекции через естественные отверстия при резекции колоректального рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
        • Рекрутинг
        • Oncology center Mansoura University
        • Контакт:
          • Islam H Metwally, M.Sc
          • Номер телефона: 02 01002985865
          • Электронная почта: drislamhany@mans.edu.eg
        • Младший исследователь:
          • Mohamed A Hegazy, MD
        • Младший исследователь:
          • Waleed E Rashad, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Медицински годный пациент.
  2. Неметастатический патологически подтвержденный рак сигмовидной кишки.
  3. Неметастатический патологически доказанный рак прямой кишки.
  4. Больной сдерживание стула.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с Американским обществом анестезиологов (ASA) получили 4 и 5 баллов.
  2. Пациенты с проблемами сердца или грудной клетки, которые не могут выдержать инсуффляцию.
  3. Нерезектабельные опухоли (определяются как те, которые не могут быть резецированы без высокой вероятности того, что остаточная микроскопическая или макроскопическая опухоль останется на месте из-за прилегания или фиксации опухоли).
  4. Обструктивный или перфоративный рак.
  5. Пациенты с метастатическим колоректальным раком.
  6. Пациенты с недержанием мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Извлечение образца из естественного отверстия
Традиционная лапароскопическая резекция колоректального рака с извлечением образца из естественного отверстия
Процедура: извлечение образца из естественного отверстия
Выполняется обычная лапароскопическая резекция колоректального рака, после чего образец извлекается через естественные отверстия (анальное или вагинальное отверстие).
Экспериментальный: Лапароэндоскопическая резекция
Лапароскопическая трансанальная эндоскопическая резекция рака прямой кишки
Процедура: Лапароэндоскопическая резекция

Эндоскопическая фаза: Трансанальная платформа вводится в прямую кишку и устанавливается пневморектум. Просвет окклюзируется ниже уровня опухоли. Бессосудистая «онкологическая» пресакральная плоскость вводится сзади, и рассечение продолжается краниально в плоскостях тотального мезоректального иссечения. Далее в брюшную полость вскрывают брюшную полость. Верхнюю прямокишечную артерию пересекают. Затем ректальную культю отводят в брюшную полость и выполняют ретроградную диссекцию до тех пор, пока процедура не будет ограничена длиной инструмента.

Лапароскопическая фаза: мобилизация толстой кишки, диссекция лимфатических узлов и иссечение брыжейки выполняются лапароскопически. При необходимости проводится мобилизация селезеночного изгиба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: 24 часа
Частота перехода на классическую лапароскопию или на открытую лапаротомию.
24 часа
время работы
Временное ограничение: 24 часа
время от начала операции до пробуждения пациента
24 часа
Операционная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа
измеряется в миллилитрах
24 часа
Раневые осложнения
Временное ограничение: две недели
инфекция-расхождение швов
две недели
Основные интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
кровотечение - повреждение органов
24 часа
Основные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: две недели
протекание
две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность лимфаденэктомии
Временное ограничение: один месяц
Количество извлеченных лимфатических узлов
один месяц
Оценка качества и полноты мезоректального иссечения
Временное ограничение: один месяц
Это составной результат, в котором результат будет отображаться как полный, почти полный или неполный. Критерии (форма, конусность, наличие дефектов и окружной запас прочности) будут объединены для его классификации.
один месяц
Продольный запас прочности
Временное ограничение: один месяц
либо свободны, либо инфильтрированы опухолью при гистопатологическом исследовании.
один месяц
краткосрочный онкологический исход
Временное ограничение: 6 месяцев - один год
частота местных и отдаленных исходов и безрецидивная выживаемость
6 месяцев - один год
Функциональный результат
Временное ограничение: 3 месяца
оценка недержания кала с использованием шкалы Кирвана
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Соавторы

Universidade da Coruña

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
  • Учебный стул: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD/148

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться