Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening voor colorectale kanker (NOTES)

22 maart 2017 bijgewerkt door: Islam Hany Metwally, Mansoura University
Het doel van deze studie is om verschillende hybride technieken voor transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening te beoordelen bij de behandeling van colorectale kanker wat betreft: haalbaarheid van de techniek, oncologische uitkomst op korte termijn en functionele uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie zal worden uitgevoerd door middel van conventionele laparoscopie en transanale endoscopie (TEO of Gelpoint-platform), patiënten worden in twee armen verdeeld om verschillende natuurlijke openingstechnieken bij resectie van colorectale kanker te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Werving
        • Oncology center Mansoura University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed A Hegazy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Waleed E Rashad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Medisch geschikte patiënt.
  2. Niet-gemetastaseerde pathologisch bewezen sigmoïde darmkanker.
  3. Niet-gemetastaseerde pathologisch bewezen endeldarmkanker.
  4. Patiënt continent voor ontlasting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met American Society of Anesthesiologist (ASA) scoren 4 en 5.
  2. Patiënten met hart- of borstproblemen die niet tegen insufflatie kunnen.
  3. Niet-reseceerbare tumoren (gedefinieerd als tumoren die niet kunnen worden weggesneden zonder een grote kans op het achterlaten van microscopische of grove restziekte op de lokale plaats vanwege aanhechting of fixatie van de tumor).
  4. Verstopte of geperforeerde kanker.
  5. Patiënten met uitgezaaide colorectale kanker.
  6. Incontinente patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extractie van natuurlijke openingen
Conventionele laparoscopische resectie van colorectale kanker met extractie via een natuurlijke opening
Procedure: extractie van natuurlijke openingen
Conventionele laparoscopische resectie van colorectale kanker wordt uitgevoerd, waarna het monster wordt geëxtraheerd via een natuurlijke opening (anale of vaginale opening).
Experimenteel: Laparoendoscopische resectie
Laparoscopisch geassisteerde transanale endoscopische resectie van endeldarmkanker
Procedure: Laparoendoscopische resectie

Endoscopische fase: Transanaal platform wordt in het rectum ingebracht en pneumorectum wordt gevestigd. Het lumen is afgesloten onder het niveau van de tumor. Het avasculaire ''oncologische'' presacrale vlak wordt posterieur ingevoerd en de dissectie gaat cephalad door in de totale mesorectale excisievlakken. Vervolgens wordt de buikholte ingebracht ter hoogte van de peritoneale reflectie. De superieure rectale slagader is verdeeld. De rectumstomp wordt vervolgens gereflecteerd in de buikholte en retrograde dissectie wordt uitgevoerd totdat de procedure wordt beperkt door de lengte van het instrument.

Laparoscopische fase: colonmobilisatie, lymfeklierdissectie en mesenteriale excisie worden laparoscopisch uitgevoerd. Indien nodig wordt de miltflexie gemobiliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 24 uur
Conversiesnelheid naar klassieke laparoscopie of naar open laparotomie.
24 uur
operatieve tijd
Tijdsspanne: 24 uur
tijd vanaf het begin van de operatie totdat de patiënt wakker wordt
24 uur
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
gemeten in milliliter
24 uur
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: twee weken
infectie-dehiscentie
twee weken
Grote intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
bloeding - orgaanletsel
24 uur
Grote postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: twee weken
lek-bloeden
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van lymfadenectomie
Tijdsspanne: een maand
Aantal opgehaalde lymfeklieren
een maand
Beoordeling van kwaliteit en volledigheid van mesorectale excisie
Tijdsspanne: een maand
Het is een samengesteld resultaat waarbij het resultaat wordt weergegeven als volledig, bijna volledig of onvolledig. Criteria in (vorm, conus, aanwezigheid van defecten en omtreksveiligheidsmarge) zullen worden geïntegreerd om het te categoriseren.
een maand
Veiligheidsmarge in lengterichting
Tijdsspanne: een maand
vrij of geïnfiltreerd met tumor door histopathologisch onderzoek.
een maand
oncologische uitkomst op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden - een jaar
incidentie van lokale en verre uitkomsten en ziektevrije overleving
6 maanden - een jaar
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
het beoordelen van fecale incontinentie met behulp van de beoordelingsscore van Kirwan
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Medewerkers

Universidade da Coruña

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
  • Studie stoel: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD/148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren