Luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia paksusuolensyövän hoitoon (NOTES)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Islam Hany Metwally, Mansoura University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisia hybridi luonnollisen aukon transluminaalisia endoskooppisia tekniikoita kolorektaalisyövän hoidossa suhteessa: tekniikan toteutettavuus, lyhytaikainen onkologinen lopputulos ja toiminnallinen lopputulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio tehdään tavanomaisella laparoskopialla ja transanaalisella endoskopialla (TEO- tai Gelpoint-alustalla). Potilaat jaetaan kahteen haaraan vertaamaan erilaisia luonnollisia aukkotekniikoita paksusuolensyövän resektiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Oncology center Mansoura University
-
Ottaa yhteyttä:
- Islam H Metwally, M.Sc
- Puhelinnumero: 02 01002985865
- Sähköposti: drislamhany@mans.edu.eg
-
Alatutkija:
- Mohamed A Hegazy, MD
-
Alatutkija:
- Waleed E Rashad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti hyväkuntoinen potilas.
- Ei-metastaattinen patologisesti todistettu sigmoidinen paksusuolensyöpä.
- Ei-metastaattinen, patologisesti todistettu peräsuolen syöpä.
- Potilas maanosa ulosteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologist (ASA) -pisteet 4 ja 5.
- Potilaat, joilla on sydämen tai rintakehän ongelmia, jotka eivät kestä insufflaatiota.
- Ei-leikkauskelpoiset kasvaimet (määritelty sellaisiksi kasvaimille, joita ei voida leikata ilman suurta todennäköisyyttä jättää mikroskooppinen tai karkea jäännössairaus paikalliselle alueelle kasvaimen kiinnittymisen tai kiinnittymisen vuoksi).
- Tukkeutunut tai rei'itetty syöpä.
- Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
- Inkontinenssipotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luonnollisen aukon näytteenotto
Perinteinen laparoskooppinen paksusuolensyövän resektio luonnollisella aukon näytteenotolla
|
Perinteinen laparoskooppinen kolorektaalisyövän resektio tehdään ja näyte otetaan luonnollisen aukon (peräaukon tai emättimen aukon) kautta.
|
|
Kokeellinen: Laparoendoskooppinen resektio
Laparoskooppinen avustettu transanaalinen endoskooppinen peräsuolen syövän resektio
|
Endoskooppinen vaihe: Transanaalinen taso asetetaan peräsuoleen ja pneumorectum muodostetaan. Ontelo on tukkeutunut kasvaimen tason alapuolelle. Avaskulaarinen ''onkologinen'' presakraalitaso menee takapuolelta, ja dissektio etenee koko mesorektaalisessa leikkaustasossa. Seuraavaksi syötetään vatsaontelo vatsakalvon heijastuksesta. Ylempi peräsuolen valtimo on jaettu. Peräsuolen kanto heijastuu sitten vatsaonteloon, ja retrogradinen dissektio suoritetaan, kunnes toimenpide on rajoitettu instrumentin pituuden mukaan. Laparoskooppinen vaihe: paksusuolen mobilisaatio, imusolmukkeiden dissektio ja suoliliepeen leikkaus suoritetaan laparoskooppisesti. Pernan fleksion mobilisointi tehdään tarvittaessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutosnopeus klassiseen laparoskopiaan tai avoimeen laparotomiaan.
|
24 tuntia
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aika leikkauksen aloittamisesta potilaan heräämiseen
|
24 tuntia
|
|
Operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mitattuna millilitroina
|
24 tuntia
|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
infektio-dehiscenssi
|
kaksi viikkoa
|
|
Tärkeimmät intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
verenvuoto - elinvaurio
|
24 tuntia
|
|
Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
vuotava verenvuoto
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfadenektomian riittävyys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
|
yksi kuukausi
|
|
Mesorektaalisen leikkauksen laadun ja täydellisyyden arviointi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Se on yhdistelmätulos, jossa tulos näkyy joko täydellisenä, lähes täydellisenä tai epätäydellisenä.
Kriteerit (muoto, kartioisuus, vikojen esiintyminen ja kehän turvamarginaali) sisällytetään sen luokitteluun.
|
yksi kuukausi
|
|
Pituussuuntainen turvamarginaali
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
joko vapaa tai infiltroitunut kasvaimella histopatologisella tutkimuksella.
|
yksi kuukausi
|
|
lyhytaikainen onkologinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta - yksi vuosi
|
paikallisten ja kaukaisten tulosten ilmaantuvuus ja taudista vapaa eloonjääminen
|
6 kuukautta - yksi vuosi
|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ulosteen inkontinenssin arvioiminen Kirwanin pisteytyksen avulla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
- Opintojen puheenjohtaja: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD/148
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .