Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transluminalna chirurgia endoskopowa z naturalnym otworem w raku jelita grubego (NOTES)

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Islam Hany Metwally, Mansoura University
Celem tego badania jest ocena różnych hybrydowych technik endoskopowej chirurgii śródnaczyniowej z naturalnym ujściem w leczeniu raka jelita grubego pod kątem: wykonalności techniki, krótkoterminowych wyników onkologicznych i wyników czynnościowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja zostanie przeprowadzona za pomocą konwencjonalnej laparoskopii i endoskopii przezodbytniczej (platforma TEO lub Gelpoint), pacjenci są podzieleni na dwa ramiona w celu porównania różnych technik naturalnych otworów w resekcji raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Oncology center Mansoura University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed A Hegazy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Waleed E Rashad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent sprawny fizycznie.
  2. Nieprzerzutowy, potwierdzony patologicznie rak okrężnicy esowatej.
  3. Rak odbytnicy potwierdzony patologicznie bez przerzutów.
  4. Kontynent pacjenta na stolec.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z American Society of Anesthesiologist (ASA) oceniają 4 i 5.
  2. Pacjenci z problemami z sercem lub klatką piersiową, którzy nie mogą wytrzymać insuflacji.
  3. Guzy nieoperacyjne (zdefiniowane jako te, których nie można wyciąć bez wysokiego prawdopodobieństwa pozostawienia mikroskopijnej lub makroskopowej choroby resztkowej w miejscu lokalnym z powodu przylegania lub utrwalenia guza).
  4. Zablokowany lub perforowany rak.
  5. Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami.
  6. Pacjenci z inkontynencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakcja próbki z naturalnego otworu
Konwencjonalna laparoskopowa resekcja raka jelita grubego z ekstrakcją naturalnego ujścia
Procedura: Ekstrakcja próbki z naturalnego otworu
Tradycyjna laparoskopowa resekcja raka jelita grubego jest wykonywana, a wycinek jest pobierany przez naturalne ujście (odbytu lub pochwy).
Eksperymentalny: Resekcja laparoendoskopowa
Przezodbytnicza endoskopowa resekcja raka odbytnicy wspomagana laparoskopowo
Procedura: Resekcja laparoendoskopowa

Faza endoskopowa: Platforma transanalna jest wprowadzana do odbytnicy i powstaje odma odbytnicza. Światło jest zatkane poniżej poziomu guza. Jasna „onkologiczna” płaszczyzna przedkrzyżowa jest wprowadzana z tyłu, a preparacja przebiega dogłowowo w płaszczyznach całkowitego wycięcia mezorektum. Następnie wprowadza się jamę brzuszną w odbiciu otrzewnowym. Górna tętnica odbytnicza jest podzielona. Następnie kikut odbytnicy jest odbijany do jamy brzusznej i wykonywana jest preparacja wsteczna, aż do ograniczenia długości instrumentu.

Faza laparoskopowa: Laparoskopowo przeprowadza się mobilizację okrężnicy, rozwarstwienie węzłów chłonnych i wycięcie krezki. W razie potrzeby wykonuje się mobilizację zgięcia śledziony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 24 godziny
Szybkość konwersji do klasycznej laparoskopii lub otwartej laparotomii.
24 godziny
czas operacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
czas od rozpoczęcia operacji do wybudzenia pacjenta
24 godziny
Operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
mierzone w mililitrach
24 godziny
Powikłania rany
Ramy czasowe: dwa tygodnie
rozejście się infekcji
dwa tygodnie
Główne powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
krwawienie -uszkodzenie narządu
24 godziny
Główne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: dwa tygodnie
krwawienie z wycieku
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność limfadenektomii
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Liczba pobranych węzłów chłonnych
jeden miesiąc
Ocena jakości i kompletności wycięcia mezorektum
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Jest to złożony wynik, w którym wynik będzie wyświetlany jako kompletny, prawie kompletny lub niekompletny. Kryteria w (kształt, stożek, obecność defektów i obwodowy margines bezpieczeństwa) zostaną zintegrowane, aby go sklasyfikować.
jeden miesiąc
Wzdłużny margines bezpieczeństwa
Ramy czasowe: jeden miesiąc
albo wolne, albo nacieczone guzem w badaniu histopatologicznym.
jeden miesiąc
krótkoterminowy wynik onkologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy - rok
występowanie lokalnych i odległych wyników oraz przeżycie wolne od choroby
6 miesięcy - rok
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena nietrzymania stolca za pomocą skali Kirwana
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Współpracownicy

Universidade da Coruña

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
  • Krzesło do nauki: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD/148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Ekstrakcja próbki z naturalnego otworu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj