Transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung bei Darmkrebs (NOTES)
22. März 2017 aktualisiert von: Islam Hany Metwally, Mansoura University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung verschiedener hybrider transluminaler endoskopischer Operationstechniken mit natürlicher Körperöffnung bei der Behandlung von Darmkrebs im Hinblick auf: Durchführbarkeit der Technik, kurzfristiges onkologisches Ergebnis und funktionelles Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Eingriff erfolgt durch konventionelle Laparoskopie und transanale Endoskopie (TEO- oder Gelpoint-Plattform), die Patienten werden in zwei Arme eingeteilt, um verschiedene natürliche Öffnungstechniken bei der Resektion von Darmkrebs zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Oncology center Mansoura University
-
Kontakt:
- Islam H Metwally, M.Sc
- Telefonnummer: 02 01002985865
- E-Mail: drislamhany@mans.edu.eg
-
Unterermittler:
- Mohamed A Hegazy, MD
-
Unterermittler:
- Waleed E Rashad, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch fitter Patient.
- Nicht metastasierendes, pathologisch nachgewiesenes Sigmakarzinom.
- Nicht metastasierter, pathologisch nachgewiesener Rektumkrebs.
- Patientenkontinent für Stuhl.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit American Society of Anesthesiologist (ASA) Score 4 und 5.
- Patienten mit Herz- oder Brustproblemen, die einer Insufflation nicht standhalten.
- Nicht resezierbare Tumore (definiert als Tumore, die nicht reseziert werden können, ohne dass eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass mikroskopisch kleine oder grobe Resterkrankungen aufgrund von Tumoranhaftung oder -fixierung an der lokalen Stelle zurückbleiben).
- Verstopfter oder perforierter Krebs.
- Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.
- Inkontinente Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probenextraktion aus natürlichen Öffnungen
Konventionelle laparoskopische Resektion von Darmkrebs mit Probenentnahme aus der natürlichen Körperöffnung
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Eine herkömmliche laparoskopische Resektion von Darmkrebs wird durchgeführt, dann wird die Probe durch eine natürliche Öffnung (anale oder vaginale Öffnung) entnommen.
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Experimental: Laparoendoskopische Resektion
Laparoskopisch assistierte transanale endoskopische Resektion von Rektumkarzinomen
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Endoskopische Phase: Die transanale Plattform wird in das Rektum eingeführt und ein Pneumorektum angelegt. Das Lumen wird unterhalb des Tumorniveaus verschlossen. Die avaskuläre „onkologische“ präsakrale Ebene wird von posterior betreten, und die Präparation erfolgt kranial in den gesamten mesorektalen Exzisionsebenen. Als nächstes wird die Bauchhöhle an der Peritonealreflexion betreten. Die obere Rektalarterie wird geteilt. Der Rektumstumpf wird dann in die Bauchhöhle zurückgeschoben und retrograd präpariert, bis der Eingriff durch die Instrumentenlänge begrenzt ist. Laparoskopische Phase: Kolonmobilisation, Lymphknotendissektion und Mesenterialexzision werden laparoskopisch durchgeführt. Bei Bedarf erfolgt eine Mobilisation der Milzbeuge. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Konversionsrate zur klassischen Laparoskopie oder zur offenen Laparotomie.
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24 Stunden
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operative Zeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit vom Beginn der Operation bis zum Aufwachen des Patienten
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24 Stunden
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Operativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
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in Milliliter gemessen
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24 Stunden
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Wundkomplikationen
Zeitfenster: zwei Wochen
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Infektionsdehiszenz
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zwei Wochen
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Wichtige intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Blutungen -Organverletzung
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24 Stunden
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Größere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: zwei Wochen
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Leckbluten
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zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit der Lymphadenektomie
Zeitfenster: ein Monat
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten
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ein Monat
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Einstufung der Qualität und Vollständigkeit der mesorektalen Exzision
Zeitfenster: ein Monat
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Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis, bei dem das Ergebnis entweder als vollständig, nahezu vollständig oder unvollständig angezeigt wird.
Kriterien in (Form, Konus, Vorhandensein von Fehlern und umlaufender Sicherheitsabstand) werden integriert, um sie zu kategorisieren.
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ein Monat
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Längssicherheitsabstand
Zeitfenster: ein Monat
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entweder frei oder durch histopathologische Untersuchung mit Tumor infiltriert.
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ein Monat
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kurzfristiges onkologisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate - ein Jahr
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Inzidenz lokaler und entfernter Folgen und krankheitsfreies Überleben
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6 Monate - ein Jahr
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Stuhlinkontinenz anhand des Kirwan-Grading-Scores
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
- Studienstuhl: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD/148
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