대장암에 대한 자연개구부 경내 내시경 수술 (NOTES)
2017년 3월 22일 업데이트: Islam Hany Metwally, Mansoura University
이 연구의 목적은 기술의 타당성, 단기 종양학적 결과 및 기능적 결과와 관련하여 대장암 관리에서 다양한 하이브리드 자연 개구부 경내강 내시경 수술 기술을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개입은 기존의 복강경 및 경항문 내시경(TEO 또는 Gelpoint 플랫폼)으로 이루어지며, 환자는 결장직장암 절제에서 서로 다른 자연 개구부 기술을 비교하기 위해 두 개의 팔로 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- 모병
- Oncology center Mansoura University
-
연락하다:
- Islam H Metwally, M.Sc
- 전화번호: 02 01002985865
- 이메일: drislamhany@mans.edu.eg
-
부수사관:
- Mohamed A Hegazy, MD
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부수사관:
- Waleed E Rashad, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적으로 적합한 환자.
- 병리학적으로 입증된 비전이성 결장암.
- 비전이성 병리학적으로 입증된 직장암.
- 대변에 대한 환자 대륙.
제외 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 점수가 4점과 5점인 환자.
- 주입을 견딜 수 없는 심장 또는 흉부 문제가 있는 환자.
- 절제 불가능한 종양(종양 유착 또는 고정으로 인해 국소 부위에 미세한 또는 육안적 잔류 질환을 남길 가능성이 높지 않고는 절제할 수 없는 종양으로 정의됨).
- 폐색 또는 천공 암.
- 전이성 대장암 환자.
- 요실금 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자연 오리피스 표본 추출
자연 개구부 검체 채취를 이용한 기존의 대장암 복강경 절제술
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대장암의 일반적인 복강경 절제술은 자연적인 구멍(항문 또는 질 구멍)을 통해 검체를 추출합니다.
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실험적: 복강경 절제술
직장암의 복강경 보조 경항문 내시경 절제술
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내시경 단계: 경항문 플랫폼이 직장에 삽입되고 폐직장이 확립됩니다. 내강은 종양 수준 아래에서 폐색됩니다. 무혈성 ''종양'' 천골전면이 후방으로 들어가고, 해부는 전체 중간직장 절제면에서 두부 방향으로 진행됩니다. 다음으로, 복강은 복막 반사에서 입력됩니다. 우수한 직장 동맥이 분할됩니다. 그런 다음 직장 그루터기를 복강으로 반사하고 절차가 기구 길이에 의해 제한될 때까지 역행 해부를 수행합니다. 복강경 단계: 결장 동원, 림프절 해부 및 장간막 절제가 복강경으로 수행됩니다. 필요한 경우 비장 굴곡의 동원이 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 24 시간
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고전적인 복강경 검사 또는 개방 개복술로의 전환율.
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24 시간
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수술 시간
기간: 24 시간
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수술 시작부터 환자가 깨어날 때까지 걸리는 시간
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24 시간
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수술 실혈
기간: 24 시간
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밀리리터로 측정
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24 시간
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상처 합병증
기간: 2주
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감염 열개
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2주
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수술 중 주요 합병증
기간: 24 시간
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출혈 - 장기 손상
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24 시간
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주요 수술 후 합병증
기간: 2주
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누출 출혈
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프절 절제술의 적절성
기간: 한달
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검색된 림프절의 수
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한달
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Mesorectal excision의 품질 및 완성도 등급
기간: 한달
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결과가 완료, 거의 완료 또는 불완전으로 표시되는 복합 결과입니다.
(모양, 코닝, 결함 유무 및 원주 안전 마진)의 기준을 통합하여 분류합니다.
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한달
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세로 안전 마진
기간: 한달
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조직 병리학 검사에 의해 종양이 없거나 침윤되었습니다.
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한달
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단기 종양학적 결과
기간: 6개월~1년
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국소 및 원격 결과의 발생률 및 무병 생존
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6개월~1년
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기능적 결과
기간: 3 개월
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Kirwan의 등급 점수를 사용하여 변실금 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
- 연구 의자: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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