Transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem pro kolorektální karcinom (NOTES)
22. března 2017 aktualizováno: Islam Hany Metwally, Mansoura University
Účelem této studie je zhodnotit různé hybridní techniky transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem v léčbě kolorektálního karcinomu z hlediska: proveditelnosti techniky, krátkodobého onkologického výsledku a funkčního výsledku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence bude provedena konvenční laparoskopií a transanální endoskopií (TEO nebo platforma Gelpoint), pacienti jsou rozděleni do dvou ramen, aby porovnali různé techniky přirozeného ústí při resekci kolorektálního karcinomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Nábor
- Oncology center Mansoura University
-
Kontakt:
- Islam H Metwally, M.Sc
- Telefonní číslo: 02 01002985865
- E-mail: drislamhany@mans.edu.eg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed A Hegazy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Waleed E Rashad, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně způsobilý pacient.
- Nemetastázující patologicky prokázaná rakovina sigmatu tlustého střeva.
- Nemetastázující patologicky prokázaná rakovina konečníku.
- Pacientský kontinent pro stolici.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) skóre 4 a 5.
- Pacienti se srdečními nebo hrudními problémy, které nesnesou insuflaci.
- Neresekabilní nádory (definované jako nádory, které nelze resekovat bez vysoké pravděpodobnosti ponechání mikroskopického nebo hrubého reziduálního onemocnění v místním místě kvůli adherenci nebo fixaci nádoru).
- Ucpaná nebo perforovaná rakovina.
- Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem.
- Inkontinentní pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakce vzorku přirozeného otvoru
Konvenční laparoskopická resekce kolorektálního karcinomu s extrakcí vzorku z přirozeného otvoru
|
Provádí se konvenční laparoskopická resekce kolorektálního karcinomu a poté je vzorek extrahován přirozeným otvorem (análním nebo vaginálním otvorem).
|
|
Experimentální: Laparoendoskopická resekce
Laparoskopicky asistovaná transanální endoskopická resekce karcinomu rekta
|
Endoskopická fáze: Transanální platforma je zavedena do rekta a je založeno pneumorektum. Lumen je uzavřený pod úrovní nádoru. Do avaskulární „onkologické“ presakrální roviny se vstupuje posteriorně a disekce pokračuje cephaladem v rovinách totální mezorektální excize. Dále se v peritoneálním odrazu vstoupí do břišní dutiny. Horní rektální tepna je rozdělena. Rektální pahýl se pak odrazí do dutiny břišní a provádí se retrográdní disekce, dokud není výkon omezen délkou nástroje. Laparoskopická fáze: Mobilizace tlustého střeva, disekce lymfatických uzlin a mezenterická excize se provádějí laparoskopicky. V případě potřeby se provádí mobilizace slezinné flexury. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 24 hodin
|
Míra konverze na klasickou laparoskopii nebo na otevřenou laparotomii.
|
24 hodin
|
|
operační čas
Časové okno: 24 hodin
|
čas od zahájení operace do probuzení pacienta
|
24 hodin
|
|
Operativní ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
|
měřeno v mililitrech
|
24 hodin
|
|
Komplikace rány
Časové okno: dva týdny
|
infekce-dehiscence
|
dva týdny
|
|
Závažné intraoperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
krvácení - poranění orgánu
|
24 hodin
|
|
Závažné pooperační komplikace
Časové okno: dva týdny
|
netěsnost-krvácení
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátnost lymfadenektomie
Časové okno: jeden měsíc
|
Počet získaných lymfatických uzlin
|
jeden měsíc
|
|
Hodnocení kvality a úplnosti mezorektální excize
Časové okno: jeden měsíc
|
Je to složený výsledek, kde se výsledek bude jevit jako úplný, téměř úplný nebo neúplný.
Pro jeho kategorizaci budou integrována kritéria (tvar, kužel, přítomnost defektů a obvodová bezpečnostní rezerva).
|
jeden měsíc
|
|
Podélná bezpečnostní rezerva
Časové okno: jeden měsíc
|
buď volné nebo infiltrované tumorem histopatologickým vyšetřením.
|
jeden měsíc
|
|
krátkodobý onkologický výsledek
Časové okno: 6 měsíců - jeden rok
|
výskyt lokálních a vzdálených výsledků a přežití bez onemocnění
|
6 měsíců - jeden rok
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení fekální inkontinence pomocí Kirwanova skóre
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
- Studijní židle: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD/148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .