Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtét vastag- és végbélrák kezelésére (NOTES)

2017. március 22. frissítette: Islam Hany Metwally, Mansoura University
Ennek a tanulmánynak a célja a különböző hibrid természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtéti technikák értékelése a vastag- és végbélrák kezelésében, tekintettel a technika megvalósíthatóságára, a rövid távú onkológiai kimenetelre és a funkcionális kimenetelre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozás hagyományos laparoszkópiával és transzanális endoszkópiával (TEO vagy Gelpoint platform) történik, a betegeket két karra osztják, hogy összehasonlítsák a vastag- és végbélrák reszekciójában alkalmazott különböző természetes nyílástechnikákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35516
        • Toborzás
        • Oncology center Mansoura University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mohamed A Hegazy, MD
        • Alkutató:
          • Waleed E Rashad, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészségügyileg alkalmas beteg.
  2. Nem áttétes patológiásan bizonyított szigmabélrák.
  3. Nem áttétes, kórosan igazolt végbélrák.
  4. Beteg kontinens széklet.

Kizárási kritériumok:

  1. Az Amerikai Aneszteziológus Társasággal (ASA) rendelkező betegek 4 és 5 pontot értek el.
  2. Olyan szív- vagy mellkasi problémákkal küzdő betegek, akik nem képesek ellenállni a befújásnak.
  3. Nem reszekálható daganatok (amelyeket nem lehet reszekálni anélkül, hogy nagy valószínűséggel mikroszkopikus vagy durva maradványbetegség maradna a helyi helyen a tumor tapadása vagy rögzítése miatt).
  4. Elzáródott vagy perforált rák.
  5. Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek.
  6. Inkontinens betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Természetes nyílásos minta kivonás
Hagyományos vastagbélrák laparoszkópos reszekciója természetes üreges mintavétellel
Eljárás: természetes nyílású minta kivonás
A vastag- és végbélrák hagyományos laparoszkópos reszekcióját végzik, majd a mintát természetes nyíláson (anális vagy hüvelyi nyíláson) keresztül veszik ki.
Kísérleti: Laparoendoszkópos reszekció
Rektális rák laparoszkópos asszisztált transzanális endoszkópos reszekciója
Eljárás: Laparoendoszkópos reszekció

Endoszkópos fázis: Transanalis platform kerül a végbélbe, és létrejön a pneumorectum. A lumen a daganat szintje alatt el van zárva. Az avascularis „onkológiai” presacralis síkba hátulról lépünk be, és a disszekció a teljes mesorectalis excisiós síkban fejhalad. Ezután a hasüregbe lépnek be a peritoneális reflexiónál. A felső végbél artéria fel van osztva. A végbélcsonkot ezután visszatükrözzük a hasüregbe, és retrográd disszekciót hajtunk végre, amíg az eljárást a műszer hossza korlátozza.

Laparoszkópos fázis: A vastagbél mobilizálását, a nyirokcsomó-disszekciót és a mesenterialis kimetszést laparoszkóposan végezzük. Szükség esetén megtörténik a lép flexure mobilizálása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: 24 óra
A klasszikus laparoszkópiára vagy a nyitott laparotomiára való átállás aránya.
24 óra
műtéti idő
Időkeret: 24 óra
a műtét megkezdésétől a beteg felébredéséig eltelt idő
24 óra
Operatív vérveszteség
Időkeret: 24 óra
milliliterben mérve
24 óra
Seb szövődményei
Időkeret: két hét
fertőzés-dehiscencia
két hét
Főbb intraoperatív szövődmények
Időkeret: 24 óra
vérzés - szervi sérülés
24 óra
Főbb posztoperatív szövődmények
Időkeret: két hét
szivárgás-vérzés
két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lymphadenectomia megfelelősége
Időkeret: egy hónap
A visszakeresett nyirokcsomók száma
egy hónap
A mesorectalis kivágás minőségének és teljességének minősítése
Időkeret: egy hónap
Ez egy összetett eredmény, ahol az eredmény teljesnek, majdnem teljesnek vagy hiányosnak tűnik. A kategorizáláshoz a kritériumokat (alak, kúpos, hibák megléte és kerületi biztonsági ráhagyás) integrálják.
egy hónap
Hosszirányú biztonsági ráhagyás
Időkeret: egy hónap
vagy mentes, vagy kórszövettani vizsgálattal tumorral beszűrődött.
egy hónap
rövid távú onkológiai kimenetel
Időkeret: 6 hónap - egy év
a helyi és távoli kimenetelek előfordulása és a betegségmentes túlélés
6 hónap - egy év
Funkcionális eredmény
Időkeret: 3 hónap
a széklet inkontinencia értékelése Kirwan osztályozási pontszáma alapján
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Együttműködők

Universidade da Coruña

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
  • Tanulmányi szék: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD/148

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel