Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi for tykktarmskreft (NOTES)

22. mars 2017 oppdatert av: Islam Hany Metwally, Mansoura University
Hensikten med denne studien er å vurdere ulike hybride naturlige transluminale endoskopiske kirurgiteknikker for behandling av tykktarmskreft med hensyn til: gjennomførbarhet av teknikken, kortsiktig onkologisk utfall og funksjonelt utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon vil bli gjort ved konvensjonell laparoskopi og transanal endoskopi (TEO eller Gelpoint-plattform), pasienter deles inn i to armer for å sammenligne ulike naturlige åpningsteknikker ved reseksjon av kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Oncology center Mansoura University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mohamed A Hegazy, MD
        • Underetterforsker:
          • Waleed E Rashad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medisinsk egnet pasient.
  2. Ikke-metastatisk patologisk bevist sigmoid tykktarmskreft.
  3. Ikke-metastatisk patologisk påvist endetarmskreft.
  4. Pasientkontinent for avføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) skårer 4 og 5.
  2. Pasienter med hjerte- eller brystproblemer som ikke tåler insufflasjon.
  3. Ikke-opererbare svulster (definert som de som ikke kan resekeres uten høy sannsynlighet for å etterlate mikroskopisk eller grov gjenværende sykdom på det lokale stedet på grunn av tumorvedheft eller fiksering).
  4. Obstruert eller perforert kreft.
  5. Pasienter med metastatisk tykktarmskreft.
  6. Inkontinente pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstraktering av naturlig åpningsprøve
Konvensjonell laparoskopisk reseksjon av tykktarmskreft med naturlig åpningsprøveekstraksjon
Fremgangsmåte: ekstraksjon av naturlig åpningsprøve
Konvensjonell laparoskopisk reseksjon av tykktarmskreft utføres, deretter ekstraheres prøven gjennom naturlig åpning (anal eller vaginal åpning).
Eksperimentell: Laparoendoskopisk reseksjon
Laparoskopisk assistert transanal endoskopisk reseksjon av endetarmskreft
Fremgangsmåte: Laparoendoskopisk reseksjon

Endoskopisk fase: Transanal plattform settes inn i endetarmen, og pneumorectum etableres. Lumen er okkludert under svulstens nivå. Det avaskulære ''onkologiske'' presakrale planet går inn posteriort, og disseksjonen fortsetter cephalad i de totale mesorektale eksisjonsplanene. Deretter går man inn i bukhulen ved peritoneal refleksjon. Den øvre rektalarterien er delt. Endetarmsstumpen reflekteres deretter inn i bukhulen, og retrograd disseksjon utføres inntil prosedyren er begrenset av instrumentlengden.

Laparoskopisk fase: Kolonmobilisering, lymfeknutedisseksjon og mesenterisk eksisjon utføres laparoskopisk. Mobilisering av miltfleksuren gjøres om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 24 timer
Konverteringshastighet til klassisk laparoskopi eller til åpen laparotomi.
24 timer
operativ tid
Tidsramme: 24 timer
tiden fra operasjonen startet til pasienten våkner
24 timer
Operativt blodtap
Tidsramme: 24 timer
målt i milliliter
24 timer
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: to uker
infeksjon-dehiscens
to uker
Store intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
blødning - organskade
24 timer
Store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: to uker
lekkasje-blødning
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelighet av lymfadenektomi
Tidsramme: en måned
Antall lymfeknuter hentet
en måned
Gradering av kvalitet og fullstendighet av mesorektal eksisjon
Tidsramme: en måned
Det er et sammensatt resultat der resultatet vil vises som enten komplett, nesten komplett eller ufullstendig. Kriterier i (form, kjegleform, tilstedeværelse av defekter og periferisk sikkerhetsmargin) vil bli integrert for å kategorisere det.
en måned
Langsgående sikkerhetsmargin
Tidsramme: en måned
enten fri eller infiltrert med tumor ved histopatologisk undersøkelse.
en måned
kortsiktig onkologisk utfall
Tidsramme: 6 måneder - ett år
forekomst av lokale og fjerne utfall og sykdomsfri overlevelse
6 måneder - ett år
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 3 måneder
å vurdere fekal inkontinens ved å bruke Kirwans graderingsscore
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Samarbeidspartnere

Universidade da Coruña

Etterforskere

  • Studieleder: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
  • Studiestol: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD/148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere