このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1 日 3 回のナプロキセン ナトリウム (220 mg) 錠剤との単回投与徐放性ナプロキセン ナトリウム (660 mg) 錠剤の生物学的同等性

2015年9月11日 更新者:Bayer

絶食状態の健康な成人被験者におけるナプロキセンの持続放出形態と Aleve 錠剤のパイロット 4 ウェイ クロスオーバー生物学的同等性試験

確立された市販の Aleve 220 mg 錠剤と比較して、ナプロキセン 660 mg の 3 つの異なる持続放出製剤のバイオアベイラビリティを決定するための、健康な成人被験者における生物学的同等性試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から55歳までの健康な歩行可能な男性および女性の対象
  • 体格指数 (BMI) が約 18.0 から 30.0 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
  • -スクリーニングおよび臨床検査の結果は、正常範囲内であるか、主任研究者またはスポンサーによって臨床的に重要ではないと見なされます
  • -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前(経口避妊薬で3か月)、医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。 -スクリーニング時および各治療期間の0日目に妊娠検査が陰性。 -出産の可能性のない女性被験者は、少なくとも2年間無月経であるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている必要があります。
  • 治験に参加する前に、被験者が治験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • -アスピリン(ASA)、ナプロキセンナトリウム、またはアセトアミノフェン、および同様の薬理学的薬剤または製品の成分に対する過敏症の病歴
  • -以前のNSAID治療に関連する出血を含む、消化管出血または穿孔の病歴。 -活動性、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴(証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード)。
  • -ASA、ASA含有製品、アセトアミノフェン(アセチル-パラ-アミノ-フェノールまたはAPAP)またはその他のNSAID(OTCまたは処方箋)を服用した 投与の7日前または治療期間中に、研究治療以外
  • -試験治療の最初の投与から56日以内に500 mLを超える失血(例:寄付、血漿交換、または損傷)
  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)
  • -スクリーニング時または治療期間1または2の0日目にアルコールまたは薬物スクリーニングが陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 喫煙者、または禁煙用ニコチン含有製品(ニコチンパッチ、ニコチンガムなど)を含むあらゆる種類のタバコ製品を現在消費している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナプロキセン ナトリウム持続放出 660 mg、20% HPMC
確立された市販の Aleve (ナプロキセン ナトリウム) 220 mg 錠剤と比較した、絶食状態の健康な成人被験者における生物学的同等性
1錠660mgを1日1回経口投与
実験的:ナプロキセン ナトリウム持続放出 660 mg、30% HPMC
確立された市販の Aleve 220 mg 錠剤と比較した、絶食状態の健康な成人被験者における生物学的同等性
1錠660mgを1日1回経口投与
実験的:ナプロキセン ナトリウム持続放出 660 mg、40% HPMC
確立された市販の Aleve 220 mg 錠剤と比較した、絶食状態の健康な成人被験者における生物学的同等性
1錠660mgを1日1回経口投与
ACTIVE_COMPARATOR:ナプロキセンナトリウム 220mg
絶食状態の健康な成人被験者における生物学的同等性
1錠220mgを1日3回経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ナプロキセン ナトリウムの Cmax (最大血漿濃度)
時間枠:0、1、2、および 3 日目
0、1、2、および 3 日目
ナプロキセンナトリウムのAUC0-24(曲線下部分面積)
時間枠:0、1、2、および 3 日目
0、1、2、および 3 日目
ナプロキセン ナトリウムの AUC0-t (曲線下面積)
時間枠:0、1、2、および 3 日目
0、1、2、および 3 日目
ナプロキセン ナトリウムの AUC0-∞ (曲線下面積)
時間枠:0、1、2、および 3 日目
0、1、2、および 3 日目
ナプロキセン ナトリウムの Tmax (Cmax に到達する最初の時点)
時間枠:0、1、2、および 3 日目
0、1、2、および 3 日目
ナプロキセン ナトリウムの AUC0-8 (曲線下部分面積)
時間枠:0、1、2、および 3 日目
0、1、2、および 3 日目
ナプロキセン ナトリウムの AUC8-16 (曲線下部分面積)
時間枠:0、1、2、および 3 日目
0、1、2、および 3 日目
ナプロキセン ナトリウムの AUC16-24 (曲線下部分面積)
時間枠:0、1、2、および 3 日目
0、1、2、および 3 日目
λz (終末消失速度定数)
時間枠:0、1、2、および 3 日目
0、1、2、および 3 日目
t1/2 (終末半減期)
時間枠:0、1、2、および 3 日目
0、1、2、および 3 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) の収集
時間枠:50日まで
50日まで
重篤な有害事象 (SAE) の収集
時間枠:50日まで
50日まで
バイタルサイン:座位血圧
時間枠:50日まで
50日まで
バイタル サイン: 呼吸数
時間枠:50日まで
50日まで
バイタルサイン : 脈拍数
時間枠:50日まで
50日まで
臨床検査データ
時間枠:50日まで
血液と尿のサンプルは、スクリーニング訪問時に標準的な医療ガイドラインに従って収集されました。 さらに、血液学および化学は、研究の終了時に得られました (EOS)。
50日まで
身体診察所見
時間枠:50日まで
身長、体重、BMI などの簡単な身体検査は、スクリーニング訪問時と EOS 時に実施されました。
50日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月11日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する