Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af enkeltdosis naproxennatrium med forlænget frigivelse (660 mg) tablet versus naproxennatrium (220 mg) tablet tre gange dagligt

11. september 2015 opdateret af: Bayer

Et pilotforsøg med fire-vejs crossover bioækvivalens af former for vedvarende frigivelse af naproxen versus Aleve-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner i fastende tilstand

Bioækvivalensforsøg i raske voksne forsøgspersoner for at bestemme biotilgængeligheden af ​​3 forskellige formuleringer med langvarig frigivelse af naproxen 660 mg i forhold til den etablerede kommercielle Aleve 220 mg tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ambulante mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på cirka 18,0 til 30,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  • Resultaterne af screening og kliniske laboratorietests er inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante af den primære efterforsker eller sponsor
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, intramuskulær injektion eller dobbeltbarriere og have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 0 i hver behandlingsperiode. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal være amenoré i mindst 2 år eller have fået en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi.
  • Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke før optagelse i forsøget, hvilket indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for aspirin (ASA), naproxennatrium eller acetaminophen og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produkterne
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation, inklusive blødning relateret til tidligere NSAID-behandling. Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning).
  • Har taget ASA, ASA-holdige produkter, acetaminophen (acetyl-para-amino-phenol eller APAP) eller ethvert andet NSAID (OTC eller recept) 7 dage før dosering eller i behandlingsperioden, bortset fra undersøgelsesbehandling
  • Tab af blod på over 500 ml inden for 56 dage efter den første dosis af forsøgsbehandling (f.eks. donation, plasmaferese eller skade)
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
  • Positiv alkohol- eller stofscreening ved screening eller på dag 0 i behandlingsperiode 1 eller 2
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Rygere eller i øjeblikket indtager enhver form for tobaksprodukt(er), herunder ethvert rygestop nikotinholdigt produkt (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Naproxen natrium forlænget frigivelse 660 mg, 20% HPMC
Bioækvivalens hos raske voksne personer i fastende tilstand i forhold til den etablerede kommercielle Aleve (Naproxennatrium) 220 mg tablet
Medicin: Naproxen Sodium ER (BAY117031), 20% HPMC
1 tablet 660 mg indgivet oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Naproxen natrium forlænget frigivelse 660 mg, 30% HPMC
Bioækvivalens hos raske voksne personer i fastende tilstand i forhold til den etablerede kommercielle Aleve 220 mg tablet
Medicin: Naproxen Sodium ER (BAY117031), 30 % HPMC
1 tablet 660 mg indgivet oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Naproxen natrium forlænget frigivelse 660 mg, 40% HPMC
Bioækvivalens hos raske voksne personer i fastende tilstand i forhold til den etablerede kommercielle Aleve 220 mg tablet
Medicin: Naproxen Sodium ER (BAY117031), 40 % HPMC
1 tablet 660 mg indgivet oralt én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen natrium 220 mg
Bioækvivalens hos raske voksne personer i fastende tilstand
Medicin: Aleve (Naproxen Sodium, BAY117031)
1 tablet 220 mg indgivet oralt tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakoncentration) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC0-24 (delvis areal under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC0-t (arealer under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC0-∞ (areal under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
Tmax (det første tidspunkt, hvor Cmax nås) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC0-8 (delvis areal under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC8-16 (delvis areal under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC16-24 (delvis areal under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
λz (terminal eliminationshastighedskonstant)
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
Indsamling af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
Vitale tegn: siddende blodtryk
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
Vitale tegn: åndedrætsfrekvens
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
Vitale tegn: puls
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
Kliniske laboratoriedata
Tidsramme: op til 50 dage
Blod- og urinprøver blev indsamlet i henhold til standard medicinske retningslinjer ved screeningsbesøget. Derudover blev hæmatologi og kemi opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS).
op til 50 dage
Fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: op til 50 dage
Kort fysisk undersøgelse, herunder højde, vægt og BMI, blev udført ved screeningsbesøget og på EOS
op til 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (SKØN)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12656

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Naproxen Sodium ER (BAY117031), 20% HPMC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner