Bioekvivalens av enkeltdose Naproxen Sodium (660 mg) tablett med forlenget frigivelse versus Naproxen Sodium (220 mg) Tablett tre ganger daglig

Inklusjonskriterier:

• Friske ambulerende mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive
• Kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 18,0 til 30,0 kg/m2, og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
• Resultatene av screening og kliniske laboratorietester er innenfor normale grenser eller anses som ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren eller sponsoren
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, intramuskulær injeksjon eller dobbelbarriere og ha en negativ graviditetstest ved screening og på dag 0 i hver behandlingsperiode. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være amenoréisk i minst 2 år eller hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.
• Gi et personlig signert og datert informert samtykke før inkludering i rettssaken som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor aspirin (ASA), naproxennatrium eller paracetamol og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktene
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon, inkludert blødning relatert til tidligere NSAID-behandling. Aktiv, eller historie med tilbakevendende magesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
• Har tatt ASA, ASA-holdige produkter, paracetamol (acetyl-para-amino-fenol eller APAP) eller andre NSAID (OTC eller resept) 7 dager før dosering eller i løpet av behandlingsperioden, annet enn studiebehandling
• Tap av blod på over 500 ml innen 56 dager etter den første dosen av prøvebehandlingen (f.eks. donasjon, plasmaferese eller skade)
• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
• Positiv alkohol- eller narkotikascreening ved screening eller på dag 0 i behandlingsperiode 1 eller 2
• Kvinner som er gravide eller ammende
• Røykere eller som for øyeblikket bruker noen form for tobakksprodukt(er), inkludert ethvert røykeslutt-nikotinholdig produkt (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi).