Bioequivalencia de tabletas de naproxeno sódico de liberación prolongada (660 mg) de dosis única versus tabletas de naproxeno sódico (220 mg) tres veces al día
11 de septiembre de 2015 actualizado por: Bayer
Un ensayo piloto de bioequivalencia cruzada de cuatro vías de formas de liberación sostenida de naproxeno versus tabletas de Aleve en sujetos adultos sanos en ayunas
Ensayo de bioequivalencia en sujetos adultos sanos para determinar la biodisponibilidad de 3 formulaciones diferentes de liberación sostenida de 660 mg de naproxeno en relación con el comprimido comercial establecido de Aleve de 220 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ambulatorios sanos de 18 a 55 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 18,0 a 30,0 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
- Los resultados de las pruebas de detección y de laboratorio clínico están dentro de los límites normales o el investigador principal o el patrocinador no los consideran clínicamente significativos.
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales), por ejemplo, anticonceptivos orales o de parche, dispositivo intrauterino, inyección intramuscular o doble barrera y tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 0 de cada período de tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos 2 años o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.
- Proporcione un consentimiento informado firmado y fechado personalmente antes de la inclusión en el ensayo que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina (AAS), el naproxeno sódico o el paracetamol y agentes farmacológicos similares o componentes de los productos
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, incluida la hemorragia relacionada con el tratamiento previo con AINE. Úlcera/hemorragia péptica recurrente activa o con antecedentes (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobados).
- Ha tomado AAS, productos que contienen AAS, acetaminofén (acetil-para-amino-fenol o APAP) o cualquier otro AINE (de venta libre o con receta) 7 días antes de la dosificación o durante el período de tratamiento, que no sea el tratamiento del estudio
- Pérdida de sangre superior a 500 ml dentro de los 56 días posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba (p. ej., donación, plasmaféresis o lesión)
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
- Prueba positiva de alcohol o drogas en la selección o en el día 0 de los períodos de tratamiento 1 o 2
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Fumadores o que actualmente consumen cualquier tipo de producto(s) de tabaco, incluido cualquier producto que contenga nicotina para dejar de fumar (p. ej., parches de nicotina, chicles de nicotina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Naproxeno sódico de liberación prolongada 660 mg, 20 % HPMC
Bioequivalencia en sujetos adultos sanos en ayunas en relación con el comprimido comercial establecido de Aleve (naproxeno sódico) de 220 mg
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1 comprimido de 660 mg administrado por vía oral una vez al día
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EXPERIMENTAL: Naproxeno sódico de liberación prolongada 660 mg, 30 % HPMC
Bioequivalencia en sujetos adultos sanos en ayunas en relación con el comprimido comercial establecido de Aleve de 220 mg
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1 comprimido de 660 mg administrado por vía oral una vez al día
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EXPERIMENTAL: Naproxeno sódico de liberación prolongada 660 mg, 40 % HPMC
Bioequivalencia en sujetos adultos sanos en ayunas en relación con el comprimido comercial establecido de Aleve de 220 mg
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1 comprimido de 660 mg administrado por vía oral una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Naproxeno sódico 220 mg
Bioequivalencia en sujetos adultos sanos en ayunas
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1 comprimido de 220 mg administrado por vía oral tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración plasmática máxima) de naproxeno sódico
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2 y 3
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Días 0, 1, 2 y 3
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AUC0-24 (área parcial bajo la curva) para naproxeno sódico
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2 y 3
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Días 0, 1, 2 y 3
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AUC0-t (áreas bajo la curva) para naproxeno sódico
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2 y 3
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Días 0, 1, 2 y 3
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|
AUC0-∞ (área bajo la curva) para naproxeno sódico
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2 y 3
|
Días 0, 1, 2 y 3
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Tmax (El primer punto de tiempo donde se alcanza la Cmax) para naproxeno sódico
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2 y 3
|
Días 0, 1, 2 y 3
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|
AUC0-8 (área parcial bajo la curva) para naproxeno sódico
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2 y 3
|
Días 0, 1, 2 y 3
|
|
AUC8-16 (área parcial bajo la curva) para naproxeno sódico
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2 y 3
|
Días 0, 1, 2 y 3
|
|
AUC16-24 (área parcial bajo la curva) para naproxeno sódico
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2 y 3
|
Días 0, 1, 2 y 3
|
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λz (constante de tasa de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2 y 3
|
Días 0, 1, 2 y 3
|
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t1/2 (vida media terminal)
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2 y 3
|
Días 0, 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 50 días
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hasta 50 días
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Recopilación de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 50 días
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hasta 50 días
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Signos vitales: presión arterial sentada
Periodo de tiempo: hasta 50 días
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hasta 50 días
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Signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 50 días
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hasta 50 días
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Signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: hasta 50 días
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hasta 50 días
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Datos de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: hasta 50 días
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Se recolectaron muestras de sangre y orina de acuerdo con las pautas médicas estándar en la visita de selección.
Además, se obtuvieron hematología y química al final del estudio (EOS).
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hasta 50 días
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Hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: hasta 50 días
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Se realizó un examen físico breve, que incluyó altura, peso e IMC, en la visita de selección y en EOS
|
hasta 50 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 12656
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