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Bioéquivalence entre le comprimé de naproxène sodique à libération prolongée (660 mg) à dose unique et le comprimé de naproxène sodique (220 mg) trois fois par jour

11 septembre 2015 mis à jour par: Bayer

Un essai pilote de bioéquivalence croisée à quatre voies des formes à libération prolongée de naproxène par rapport aux comprimés d'Aleve chez des sujets adultes en bonne santé à jeun

Essai de bioéquivalence chez des sujets adultes sains pour déterminer la biodisponibilité de 3 formulations différentes à libération prolongée de naproxène 660 mg par rapport au comprimé commercial établi Aleve 220 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins ambulatoires en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18,0 à 30,0 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb)
  • Les résultats des tests de dépistage et de laboratoire clinique sont dans les limites normales ou considérés comme non significatifs sur le plan clinique par le chercheur principal ou le promoteur
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sous contraceptifs oraux), par exemple, contraceptifs oraux ou patchs, dispositif intra-utérin, injection intramusculaire ou double barrière et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et au jour 0 de chaque période de traitement. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques depuis au moins 2 ans ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale.
  • Fournir un consentement éclairé personnellement signé et daté avant l'inclusion dans l'essai indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine (AAS), au naproxène sodique ou à l'acétaminophène et à des agents pharmacologiques similaires ou à des composants des produits
  • Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, y compris des hémorragies liées à un traitement antérieur par AINS. Actif ou antécédent d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée).
  • Avoir pris de l'AAS, des produits contenant de l'AAS, de l'acétaminophène (acétyl-para-amino-phénol ou APAP) ou tout autre AINS (en vente libre ou sur ordonnance) 7 jours avant l'administration ou pendant la période de traitement, autre que le traitement à l'étude
  • Perte de sang supérieure à 500 ml dans les 56 jours suivant la première dose du traitement d'essai (par exemple, don, plasmaphérèse ou blessure)
  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration)
  • Dépistage positif d'alcool ou de drogue lors du dépistage ou au jour 0 des périodes de traitement 1 ou 2
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Fumeurs ou consommant actuellement tout type de produit(s) du tabac, y compris tout produit contenant de la nicotine pour arrêter de fumer (par exemple, patch à la nicotine, gomme à la nicotine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Naproxène sodique à libération prolongée 660 mg, 20 % HPMC
Bioéquivalence chez des sujets adultes sains à jeun par rapport au comprimé commercial établi d'Aleve (naproxène sodique) à 220 mg
Médicament: Naproxène sodique ER (BAY117031), 20 % HPMC
1 comprimé à 660 mg administré par voie orale une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Naproxène sodique à libération prolongée 660 mg, 30 % HPMC
Bioéquivalence chez des sujets adultes sains à jeun par rapport au comprimé commercial établi Aleve 220 mg
Médicament: Naproxène sodique ER (BAY117031), 30 % HPMC
1 comprimé à 660 mg administré par voie orale une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Naproxène sodique à libération prolongée 660 mg, 40 % HPMC
Bioéquivalence chez des sujets adultes sains à jeun par rapport au comprimé commercial établi Aleve 220 mg
Médicament: Naproxène sodique ER (BAY117031), 40 % HPMC
1 comprimé à 660 mg administré par voie orale une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxène sodique 220 mg
Bioéquivalence chez le sujet adulte sain à jeun
Médicament: Aleve (naproxène sodique, BAY117031)
1 comprimé à 220 mg administré par voie orale trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration plasmatique maximale) pour le naproxène sodique
Délai: Jours 0, 1, 2 et 3
Jours 0, 1, 2 et 3
ASC0-24 (aire partielle sous la courbe) pour le naproxène sodique
Délai: Jours 0, 1, 2 et 3
Jours 0, 1, 2 et 3
ASC0-t (aires sous la courbe) pour le naproxène sodique
Délai: Jours 0, 1, 2 et 3
Jours 0, 1, 2 et 3
ASC0-∞ (aire sous la courbe) pour le naproxène sodique
Délai: Jours 0, 1, 2 et 3
Jours 0, 1, 2 et 3
Tmax (le premier moment où la Cmax est atteinte) pour le naproxène sodique
Délai: Jours 0, 1, 2 et 3
Jours 0, 1, 2 et 3
ASC0-8 (aire partielle sous la courbe) pour le naproxène sodique
Délai: Jours 0, 1, 2 et 3
Jours 0, 1, 2 et 3
ASC8-16 (aire partielle sous la courbe) pour le naproxène sodique
Délai: Jours 0, 1, 2 et 3
Jours 0, 1, 2 et 3
ASC16-24 (aire partielle sous la courbe) pour le naproxène sodique
Délai: Jours 0, 1, 2 et 3
Jours 0, 1, 2 et 3
λz (constante de vitesse d'élimination terminale)
Délai: Jours 0, 1, 2 et 3
Jours 0, 1, 2 et 3
t1/2 (demi-vie terminale)
Délai: Jours 0, 1, 2 et 3
Jours 0, 1, 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 50 jours
jusqu'à 50 jours
Collecte des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 50 jours
jusqu'à 50 jours
Signes vitaux : tension artérielle en position assise
Délai: jusqu'à 50 jours
jusqu'à 50 jours
Signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 50 jours
jusqu'à 50 jours
Signes vitaux : pouls
Délai: jusqu'à 50 jours
jusqu'à 50 jours
Données de laboratoire clinique
Délai: jusqu'à 50 jours
Des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés conformément aux directives médicales standard lors de la visite de dépistage. De plus, l'hématologie et la chimie ont été obtenues à la fin de l'étude (EOS).
jusqu'à 50 jours
Résultats de l'examen physique
Délai: jusqu'à 50 jours
Un bref examen physique, comprenant la taille, le poids et l'IMC, a été effectué lors de la visite de dépistage et à l'EOS
jusqu'à 50 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12656

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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