Bioequivalenza della compressa di naprossene sodico a rilascio prolungato a dose singola (660 mg) rispetto alla compressa di naprossene sodico (220 mg) tre volte al giorno

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine sani ambulatoriali di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
• Indice di massa corporea (BMI) da circa 18,0 a 30,0 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
• I risultati dello screening e dei test di laboratorio clinici rientrano nei limiti normali o sono considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale o dallo sponsor
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad es. test di gravidanza negativo allo Screening e al Giorno 0 di ogni periodo di trattamento. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale.
• Fornire un consenso informato firmato e datato personalmente prima dell'inclusione nello studio che indichi che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità all'aspirina (ASA), al naprossene sodico o al paracetamolo e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti
• Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, incluso sanguinamento correlato a precedente terapia con FANS. Attivo o anamnesi di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento).
• Aver assunto ASA, prodotti contenenti ASA, paracetamolo (acetil-para-amino-fenolo o APAP) o qualsiasi altro FANS (OTC o prescrizione) 7 giorni prima della somministrazione o durante il periodo di trattamento, diverso dal trattamento in studio
• Perdita di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni dalla prima dose del trattamento di prova (ad esempio, donazione, plasmaferesi o lesioni)
• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
• Screening positivo per alcol o droghe allo screening o al giorno 0 dei periodi di trattamento 1 o 2
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Fumatori o che attualmente consumano qualsiasi tipo di prodotto(i) del tabacco, incluso qualsiasi prodotto contenente nicotina per smettere di fumare (p. es., cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina).