Bioekvivalens för endos Naproxennatrium med förlängd frisättning (660 mg) tablett kontra naproxennatrium (220 mg) tablett tre gånger dagligen

Inklusionskriterier:

• Friska ambulerande manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år, inklusive
• Body Mass Index (BMI) på cirka 18,0 till 30,0 kg/m2 och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
• Resultaten av screening och kliniska laboratorietester ligger inom normala gränser eller anses inte vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren eller sponsorn
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel), t.ex. orala preventivmedel eller plåster, intrauterin enhet, intramuskulär injektion eller dubbelbarriär och ha en negativt graviditetstest vid screening och på dag 0 i varje behandlingsperiod. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara amenorroiska i minst 2 år eller genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi.
• Ge ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke innan införandet i rättegången som anger att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.

Exklusions kriterier:

• Tidigare överkänslighet mot aspirin (ASA), naproxennatrium eller paracetamol och liknande farmakologiska medel eller komponenter i produkterna
• Historik med gastrointestinal blödning eller perforation, inklusive blödning relaterade till tidigare NSAID-behandling. Aktiv, eller historia av återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av påvisad sårbildning eller blödning).
• Har tagit ASA, ASA-innehållande produkter, paracetamol (acetyl-para-amino-fenol eller APAP) eller något annat NSAID (OTC eller recept) 7 dagar före dosering eller under behandlingsperioden, annat än studiebehandling
• Förlust av blod på över 500 ml inom 56 dagar efter den första dosen av försöksbehandlingen (t.ex. donation, plasmaferes eller skada)
• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering)
• Positiv alkohol- eller drogscreening vid screening eller på dag 0 av behandlingsperiod 1 eller 2
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Rökare eller som för närvarande konsumerar någon typ av tobaksprodukt(er), inklusive alla nikotininnehållande produkter för att sluta röka (t.ex. nikotinplåster, nikotintuggummi).