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Bioäquivalenz von Einzeldosis Naproxen-Natrium (660 mg) Tablette mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Naproxen-Natrium (220 mg) Tablette dreimal täglich

11. September 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine Pilot-Vierwege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Retardformen von Naproxen im Vergleich zu Aleve-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden im nüchternen Zustand

Bioäquivalenzstudie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit von 3 verschiedenen Retardformulierungen von Naproxen 660 mg im Vergleich zu der etablierten kommerziellen Aleve 220 mg Tablette.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde gehfähige männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Body Mass Index (BMI) von ca. 18,0 bis 30,0 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
  • Die Ergebnisse von Screening- und klinischen Labortests liegen innerhalb normaler Grenzen oder werden vom Hauptprüfarzt oder Sponsor als klinisch nicht signifikant angesehen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, z negativer Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag 0 jeder Behandlungsperiode. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie hatten.
  • Geben Sie vor der Aufnahme in die Studie eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aspirin (ASS), Naproxen-Natrium oder Paracetamol und ähnliche pharmakologische Mittel oder Bestandteile der Produkte
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen, einschließlich Blutungen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie. Aktives oder rezidivierendes peptisches Ulkus/Hämorrhagie in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
  • 7 Tage vor der Einnahme oder während des Behandlungszeitraums ASS, ASS-haltige Produkte, Paracetamol (Acetyl-para-amino-phenol oder APAP) oder ein anderes NSAID (nicht verschreibungspflichtig oder verschreibungspflichtig) außer dem Studienmedikament eingenommen haben
  • Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (z. B. Spende, Plasmapherese oder Verletzung)
  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
  • Positiver Alkohol- oder Drogenscreening beim Screening oder am Tag 0 der Behandlungsperioden 1 oder 2
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Raucher oder derzeitiger Konsum von Tabakprodukten aller Art, einschließlich nikotinhaltiger Produkte zur Raucherentwöhnung (z. B. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naproxen-Natrium mit verlängerter Freisetzung 660 mg, 20 % HPMC
Bioäquivalenz bei gesunden erwachsenen Probanden im nüchternen Zustand im Vergleich zur etablierten kommerziellen Aleve (Naproxen-Natrium) 220 mg Tablette
Arzneimittel: Naproxen-Natrium ER (BAY117031), 20 % HPMC
1 Tablette 660 mg einmal täglich oral einnehmen
EXPERIMENTAL: Naproxen-Natrium mit verlängerter Freisetzung 660 mg, 30 % HPMC
Bioäquivalenz bei gesunden erwachsenen Probanden im nüchternen Zustand im Vergleich zur etablierten kommerziellen Aleve 220 mg Tablette
Arzneimittel: Naproxen-Natrium ER (BAY117031), 30 % HPMC
1 Tablette 660 mg einmal täglich oral einnehmen
EXPERIMENTAL: Naproxen-Natrium mit verlängerter Freisetzung 660 mg, 40 % HPMC
Bioäquivalenz bei gesunden erwachsenen Probanden im nüchternen Zustand im Vergleich zur etablierten kommerziellen Aleve 220 mg Tablette
Arzneimittel: Naproxen-Natrium ER (BAY117031), 40 % HPMC
1 Tablette 660 mg einmal täglich oral einnehmen
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen-Natrium 220 mg
Bioäquivalenz bei gesunden erwachsenen Probanden im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Aleve (Naproxen-Natrium, BAY117031)
1 Tablette 220 mg dreimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Plasmakonzentration) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
AUC0-24 (Teilbereich unter der Kurve) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
AUC0-t (Flächen unter der Kurve) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
AUC0-∞ (Fläche unter der Kurve) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
Tmax (Der erste Zeitpunkt, an dem Cmax erreicht wird) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
AUC0-8 (Teilfläche unter der Kurve) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
AUC8-16 (Teilfläche unter der Kurve) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
AUC16-24 (Teilfläche unter der Kurve) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
λz (Konstante der Endausscheidungsrate)
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
t1/2 (terminale Halbwertszeit)
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
Vitalzeichen: Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
Vitalfunktionen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
Klinische Labordaten
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
Blut- und Urinproben wurden beim Screening-Besuch gemäß den medizinischen Standardrichtlinien entnommen. Zusätzlich wurden Hämatologie und Chemie am Ende der Studie erworben (EOS).
bis zu 50 Tage
Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
Beim Screening-Besuch und bei EOS wurde eine kurze körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich Größe, Gewicht und BMI
bis zu 50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12656

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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