Az egyszeri dózisú nyújtott hatóanyag-leadású naproxen-nátrium (660 mg) tabletta és a napi háromszori naproxén-nátrium (220 mg) tabletta bioekvivalenciája

Bevételi kritériumok:

• Egészséges ambuláns férfi és női alanyok 18-55 éves korig
• A testtömeg-index (BMI) körülbelül 18,0-30,0 kg/m2, és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
• A szűrővizsgálatok és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál határokon belül vannak, vagy a vezető kutató vagy a szponzor szerint klinikailag nem jelentősek
• A fogamzóképes női alanyoknak a szűrés előtt legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (3 hónapig orális fogamzásgátlókkal), például orális vagy tapaszos fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, intramuszkuláris injekciót vagy kettős korlátot, és rendelkezniük kell negatív terhességi teszt a szűréskor és minden kezelési időszak 0. napján. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább 2 éve amenorrhoiásnak kell lenniük, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali peteeltávolításon kellett átesniük.
• A vizsgálatba való bevonása előtt személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adjon meg, jelezve, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

• Az aszpirinnel (ASA), a naproxén-nátriummal vagy az acetaminofénnel és hasonló farmakológiai hatóanyagokkal vagy a termékek összetevőivel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
• Az anamnézisben előforduló gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, beleértve a korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó vérzést. Aktív vagy a kórtörténetben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (két vagy több különálló fekélyes vagy vérzéses epizód).
• Szedett-e ASA-t, ASA-tartalmú termékeket, acetaminofent (acetil-para-amino-fenol vagy APAP) vagy bármely más NSAID-t (OTC vagy vényköteles) 7 nappal az adagolás előtt vagy a kezelési időszak alatt, a vizsgálati kezeléstől eltérően
• 500 ml-t meghaladó vérveszteség a próbakezelés első adagját követő 56 napon belül (például véradás, plazmaferézis vagy sérülés)
• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de nem számítva a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiákat az adagolás időpontjában)
• Pozitív alkohol- vagy drogszűrés a szűréskor vagy az 1. vagy 2. kezelési időszak 0. napján
• Terhes vagy szoptató nőstények
• Dohányzók, vagy jelenleg bármilyen típusú dohánytermék(eke)t fogyasztanak, beleértve a dohányzás abbahagyásához szükséges nikotintartalmú termékeket (pl. nikotintapasz, nikotingumi).