Bioekvivalence jedné dávky tablety sodné soli naproxenu (660 mg) versus tablety sodné soli naproxenu (220 mg) třikrát denně

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví ambulantní muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
• Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18,0 až 30,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
• Výsledky screeningu a klinických laboratorních testů jsou v normálních mezích nebo jsou hlavním zkoušejícím nebo sponzorem považovány za neklinicky významné
• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, intramuskulární injekci nebo dvojitou bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a v den 0 každého léčebného období. Ženy s neplodným potenciálem musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.
• Před zařazením do studie poskytněte osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s uvedením, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na aspirin (ASA), naproxen sodný nebo acetaminofen a podobná farmakologická činidla nebo složky produktů
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace, včetně krvácení souvisejícího s předchozí léčbou NSAID. Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Užili ASA, produkty obsahující ASA, acetaminofen (acetyl-para-amino-fenol nebo APAP) nebo jakékoli jiné NSAID (volně prodejné nebo na předpis) 7 dní před podáním dávky nebo během léčebného období, s výjimkou studijní léčby
• Ztráta krve přesahující 500 ml během 56 dnů od první dávky zkušební léčby (např. dárcovství, plazmaferéza nebo zranění)
• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
• Pozitivní screening na alkohol nebo drogy při screeningu nebo v den 0 léčebných období 1 nebo 2
• Ženy, které jsou březí nebo kojící
• Kuřáci nebo v současné době konzumující jakýkoli typ tabákového výrobku (výrobků), včetně jakéhokoli výrobku obsahujícího nikotin na odvykání kouření (např. nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka).