单剂量缓释萘普生钠(660 毫克)片剂与萘普生钠(220 毫克)片剂每日三次的生物等效性
2015年9月11日 更新者:Bayer
在禁食状态下健康成人受试者中萘普生与 Aleve 片剂的缓释形式的四向交叉生物等效性试验试验
在健康成人受试者中进行生物等效性试验,以确定 3 种不同的萘普生缓释制剂 660 毫克相对于已建立的商业 Aleve 220 毫克片剂的生物利用度。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 55 岁(含)的健康门诊男性和女性受试者
- 体重指数 (BMI) 约为 18.0 至 30.0 kg/m2,总体重 >50 kg(110 磅)
- 筛选和临床实验室测试的结果在正常范围内或被主要研究者或发起人认为没有临床意义
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月(口服避孕药 3 个月)使用医学上可接受的节育形式,例如口服或贴片避孕药、宫内节育器、肌肉注射或双屏障,并且有在筛选时和每个治疗期的第 0 天妊娠试验呈阴性。 无生育能力的女性受试者必须闭经至少 2 年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术。
- 在纳入试验之前提供个人签名并注明日期的知情同意书,表明受试者已被告知试验的所有相关方面。
排除标准:
- 对阿司匹林 (ASA)、萘普生钠或对乙酰氨基酚以及类似药物或产品成分过敏史
- 胃肠道出血或穿孔史,包括与既往非甾体抗炎药治疗相关的出血。 活动性或复发性消化性溃疡/出血病史(两次或多次明确的溃疡或出血发作)。
- 在给药前 7 天或治疗期间服用过 ASA、含 ASA 的产品、对乙酰氨基酚(乙酰基对氨基苯酚或 APAP)或任何其他非甾体抗炎药(非处方药或处方药),但研究治疗药物除外
- 在首次接受试验治疗(例如捐献、血浆置换或受伤)后 56 天内失血超过 500 毫升
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)
- 在筛选时或在治疗期 1 或 2 的第 0 天酒精或药物筛查呈阳性
- 怀孕或哺乳期的女性
- 吸烟者或目前消费任何类型的烟草产品,包括任何含尼古丁的戒烟产品(例如,尼古丁贴片、尼古丁口香糖)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:萘普生钠缓释剂 660 毫克,20% HPMC
相对于已建立的商业 Aleve(萘普生钠)220 毫克片剂,健康成年受试者在禁食状态下的生物等效性
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1 片 660 毫克,每天口服一次
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实验性的:萘普生钠缓释剂 660 毫克,30% HPMC
与已建立的商业 Aleve 220 毫克片剂相比,处于禁食状态的健康成人受试者的生物等效性
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1 片 660 毫克,每天口服一次
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实验性的:萘普生钠缓释剂 660 毫克,40% HPMC
与已建立的商业 Aleve 220 毫克片剂相比,处于禁食状态的健康成人受试者的生物等效性
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1 片 660 毫克,每天口服一次
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ACTIVE_COMPARATOR:萘普生钠 220 毫克
健康成年受试者在禁食状态下的生物等效性
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1 片 220 毫克,每天口服 3 次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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萘普生钠的 Cmax(最大血浆浓度)
大体时间:第 0、1、2 和 3 天
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第 0、1、2 和 3 天
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萘普生钠的 AUC0-24(曲线下的部分面积)
大体时间:第 0、1、2 和 3 天
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第 0、1、2 和 3 天
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萘普生钠的 AUC0-t(曲线下面积)
大体时间:第 0、1、2 和 3 天
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第 0、1、2 和 3 天
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萘普生钠的 AUC0-∞(曲线下面积)
大体时间:第 0、1、2 和 3 天
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第 0、1、2 和 3 天
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萘普生钠的 Tmax(达到 Cmax 的第一个时间点)
大体时间:第 0、1、2 和 3 天
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第 0、1、2 和 3 天
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萘普生钠的 AUC0-8(曲线下的部分面积)
大体时间:第 0、1、2 和 3 天
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第 0、1、2 和 3 天
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萘普生钠的 AUC8-16(曲线下的部分面积)
大体时间:第 0、1、2 和 3 天
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第 0、1、2 和 3 天
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萘普生钠的 AUC16-24(曲线下的部分面积)
大体时间:第 0、1、2 和 3 天
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第 0、1、2 和 3 天
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λz(末端消除率常数)
大体时间:第 0、1、2 和 3 天
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第 0、1、2 和 3 天
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t1/2(终末半衰期)
大体时间:第 0、1、2 和 3 天
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第 0、1、2 和 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 收集
大体时间:最多 50 天
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最多 50 天
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严重不良事件 (SAE) 收集
大体时间:最多 50 天
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最多 50 天
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生命体征:坐位血压
大体时间:最多 50 天
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最多 50 天
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生命体征:呼吸频率
大体时间:最多 50 天
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最多 50 天
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生命体征:脉率
大体时间:最多 50 天
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最多 50 天
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临床实验室数据
大体时间:最多 50 天
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在筛选访视时根据标准医学指南收集血样和尿样。
此外,在研究结束时(EOS)获得了血液学和化学。
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最多 50 天
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体格检查结果
大体时间:最多 50 天
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在筛选访问和 EOS 时进行了简短的身体检查,包括身高、体重和 BMI
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最多 50 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月11日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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