Биоэквивалентность однократной дозы напроксена натрия (660 мг) в таблетках по сравнению с напроксеном натрия (220 мг) в таблетках три раза в день
11 сентября 2015 г. обновлено: Bayer
Пилотное четырехстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности форм пролонгированного высвобождения напроксена в сравнении с таблетками алеве у здоровых взрослых субъектов в состоянии натощак
Испытание биоэквивалентности на здоровых взрослых субъектах для определения биодоступности 3 различных лекарственных форм напроксена 660 мг с замедленным высвобождением по сравнению с известной коммерческой таблеткой Aleve 220 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые амбулаторные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) примерно от 18,0 до 30,0 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (110 фунтов)
- Результаты скрининга и клинических лабораторных тестов находятся в пределах нормы или признаны главным исследователем или спонсором клинически незначимыми.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 1 месяц до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах), например, оральные контрацептивы или пластыри, внутриматочную спираль, внутримышечную инъекцию или двойной барьер, и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в день 0 каждого периода лечения. Субъекты женского пола недетородного возраста должны иметь аменорею в течение не менее 2 лет или иметь гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.
- Предоставьте лично подписанное и датированное информированное согласие до включения в испытание, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах испытания.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к аспирину (ASA), напроксена натрия или ацетаминофену и аналогичным фармакологическим агентам или компонентам продуктов
- История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, включая кровотечение, связанное с предыдущей терапией НПВП. Активная или рецидивирующая пептическая язва/кровоизлияние в анамнезе (два или более отчетливых эпизода доказанного изъязвления или кровотечения).
- Принимали АСК, продукты, содержащие АСК, ацетаминофен (ацетил-пара-аминофенол или АПАР) или любой другой НПВП (безрецептурный или рецептурный) за 7 дней до приема или в течение периода лечения, кроме исследуемого лечения.
- Потеря крови более 500 мл в течение 56 дней после первой дозы пробного лечения (например, донорство, плазмаферез или травма)
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования)
- Положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики при скрининге или в день 0 периодов лечения 1 или 2
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Курильщики или потребляющие в настоящее время любой тип табачных изделий, включая любой никотинсодержащий продукт для прекращения курения (например, никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напроксен натрия с пролонгированным высвобождением 660 мг, 20% ГПМЦ
Биоэквивалентность у здоровых взрослых субъектов натощак по сравнению с общепризнанной коммерческой таблеткой Aleve (напроксен натрия) 220 мг
|
1 таблетка 660 мг перорально один раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напроксен натрия с пролонгированным высвобождением 660 мг, 30% ГПМЦ
Биоэквивалентность у здоровых взрослых субъектов натощак по сравнению с установленной коммерческой таблеткой Aleve 220 мг
|
1 таблетка 660 мг перорально один раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напроксен натрия с пролонгированным высвобождением 660 мг, 40% ГПМЦ
Биоэквивалентность у здоровых взрослых субъектов натощак по сравнению с установленной коммерческой таблеткой Aleve 220 мг
|
1 таблетка 660 мг перорально один раз в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Напроксен натрия 220 мг
Биоэквивалентность у здоровых взрослых субъектов натощак
|
1 таблетка 220 мг перорально 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная концентрация в плазме) напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
|
Дни 0, 1, 2 и 3
|
|
AUC0-24 (частичная площадь под кривой) для напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
|
Дни 0, 1, 2 и 3
|
|
AUC0-t (площадь под кривой) для напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
|
Дни 0, 1, 2 и 3
|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой) для напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
|
Дни 0, 1, 2 и 3
|
|
Tmax (первая временная точка, в которой достигается Cmax) для напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
|
Дни 0, 1, 2 и 3
|
|
AUC0-8 (частичная площадь под кривой) для напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
|
Дни 0, 1, 2 и 3
|
|
AUC8-16 (частичная площадь под кривой) для напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
|
Дни 0, 1, 2 и 3
|
|
AUC16-24 (частичная площадь под кривой) для напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
|
Дни 0, 1, 2 и 3
|
|
λz (константа скорости конечного элиминирования)
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
|
Дни 0, 1, 2 и 3
|
|
t1/2 (конечный период полувыведения)
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
|
Дни 0, 1, 2 и 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: до 50 дней
|
до 50 дней
|
|
|
Сбор данных о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: до 50 дней
|
до 50 дней
|
|
|
Показатели жизнедеятельности: кровяное давление сидя
Временное ограничение: до 50 дней
|
до 50 дней
|
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: частота дыхания
Временное ограничение: до 50 дней
|
до 50 дней
|
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: частота пульса
Временное ограничение: до 50 дней
|
до 50 дней
|
|
|
Клинические лабораторные данные
Временное ограничение: до 50 дней
|
Образцы крови и мочи были собраны в соответствии со стандартными медицинскими рекомендациями во время скринингового визита.
Кроме того, в конце исследования были получены гематологические и химические данные (EOS).
|
до 50 дней
|
|
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: до 50 дней
|
Краткий физикальный осмотр, включая рост, вес и ИМТ, был проведен во время скринингового визита и во время EOS.
|
до 50 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Супрессоры подагры
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- 12656
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .