Bioequivalência de comprimido de liberação prolongada de naproxeno sódico (660 mg) em dose única versus comprimido de naproxeno sódico (220 mg) três vezes ao dia
11 de setembro de 2015 atualizado por: Bayer
Um Estudo Piloto de Bioequivalência Cruzada de Quatro Vias de Formas de Liberação Sustentada de Comprimidos de Naproxeno versus Aleve em Indivíduos Adultos Saudáveis em Estado de Jejum
Ensaio de bioequivalência em indivíduos adultos saudáveis para determinar a biodisponibilidade de 3 diferentes formulações de liberação prolongada de naproxeno 660 mg em relação ao comprimido comercial estabelecido de Aleve 220 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ambulatoriais saudáveis do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18,0 a 30,0 kg/m2 e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
- Os resultados da triagem e testes laboratoriais clínicos estão dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo Investigador Principal ou Patrocinador
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses em uso de contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, injeção intramuscular ou barreira dupla e ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia 0 de cada período de tratamento. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral.
- Forneça um consentimento informado pessoalmente assinado e datado antes da inclusão no estudo, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à aspirina (AAS), naproxeno sódico ou paracetamol e agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos
- História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, incluindo sangramento relacionado à terapia anterior com AINEs. Ativo ou histórico de úlcera/hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados).
- Tomaram AAS, produtos contendo ASA, acetaminofeno (acetil-para-amino-fenol ou APAP) ou qualquer outro AINE (OTC ou prescrição) 7 dias antes da administração ou durante o período de tratamento, exceto o tratamento do estudo
- Perda de sangue superior a 500 mL dentro de 56 dias após a primeira dose do tratamento experimental (por exemplo, doação, plasmaférese ou lesão)
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
- Triagem positiva de álcool ou drogas na triagem ou no dia 0 dos períodos de tratamento 1 ou 2
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Fumantes ou consumidores atuais de qualquer tipo de produto(s) de tabaco, incluindo qualquer produto contendo nicotina para parar de fumar (por exemplo, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Naproxeno sódico de liberação prolongada 660 mg, 20% HPMC
Bioequivalência em indivíduos adultos saudáveis em estado de jejum em relação ao comprimido comercial estabelecido de Aleve (Naproxeno sódico) 220 mg
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1 comprimido de 660 mg administrado por via oral uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: Naproxeno sódico de liberação prolongada 660 mg, 30% HPMC
Bioequivalência em indivíduos adultos saudáveis em estado de jejum em relação ao comprimido comercial estabelecido de Aleve 220 mg
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1 comprimido de 660 mg administrado por via oral uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: Naproxeno sódico de liberação prolongada 660 mg, 40% HPMC
Bioequivalência em indivíduos adultos saudáveis em estado de jejum em relação ao comprimido comercial estabelecido de Aleve 220 mg
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1 comprimido de 660 mg administrado por via oral uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Naproxeno sódico 220mg
Bioequivalência em adultos saudáveis em jejum
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1 comprimido de 220 mg administrado por via oral três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração plasmática máxima) para naproxeno sódico
Prazo: Dias 0, 1, 2 e 3
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Dias 0, 1, 2 e 3
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AUC0-24 (área parcial sob a curva) para naproxeno sódico
Prazo: Dias 0, 1, 2 e 3
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Dias 0, 1, 2 e 3
|
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AUC0-t (áreas sob a curva) para naproxeno sódico
Prazo: Dias 0, 1, 2 e 3
|
Dias 0, 1, 2 e 3
|
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AUC0-∞ (área sob a curva) para naproxeno sódico
Prazo: Dias 0, 1, 2 e 3
|
Dias 0, 1, 2 e 3
|
|
Tmax (o primeiro ponto no tempo em que a Cmax é atingida) para naproxeno sódico
Prazo: Dias 0, 1, 2 e 3
|
Dias 0, 1, 2 e 3
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AUC0-8 (área parcial sob a curva) para naproxeno sódico
Prazo: Dias 0, 1, 2 e 3
|
Dias 0, 1, 2 e 3
|
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AUC8-16 (área parcial sob a curva) para naproxeno sódico
Prazo: Dias 0, 1, 2 e 3
|
Dias 0, 1, 2 e 3
|
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AUC16-24 (área parcial sob a curva) para naproxeno sódico
Prazo: Dias 0, 1, 2 e 3
|
Dias 0, 1, 2 e 3
|
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λz (constante de taxa de eliminação terminal)
Prazo: Dias 0, 1, 2 e 3
|
Dias 0, 1, 2 e 3
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t1/2 (meia-vida terminal)
Prazo: Dias 0, 1, 2 e 3
|
Dias 0, 1, 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de eventos adversos (EAs)
Prazo: até 50 dias
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até 50 dias
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Coleta de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 50 dias
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até 50 dias
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Sinais vitais: pressão arterial sentada
Prazo: até 50 dias
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até 50 dias
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Sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: até 50 dias
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até 50 dias
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Sinais vitais: pulsação
Prazo: até 50 dias
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até 50 dias
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Dados do Laboratório Clínico
Prazo: até 50 dias
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Amostras de sangue e urina foram coletadas de acordo com as diretrizes médicas padrão na visita de triagem.
Além disso, a hematologia e a química foram obtidas no final do estudo (EOS).
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até 50 dias
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Achados do exame físico
Prazo: até 50 dias
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Um breve exame físico, incluindo altura, peso e IMC, foi realizado na Visita de Triagem e no EOS
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até 50 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 12656
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