Bio-equivalentie van een enkele dosis verlengde afgifte Naproxen-natrium (660 mg) tablet Versus Naproxen-natrium (220 mg) tablet driemaal daags

Inclusiecriteria:

• Gezonde ambulante mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar
• Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18,0 tot 30,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
• Resultaten van screening en klinische laboratoriumtests vallen binnen normale grenzen of worden door de hoofdonderzoeker of sponsor als niet klinisch significant beschouwd
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening (3 maanden met orale anticonceptiva), bijv. negatieve zwangerschapstest bij screening en op dag 0 van elke behandelperiode. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 2 jaar amenorroïsch zijn of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
• Zorg voor een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in het onderzoek, waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine (ASA), natriumnaproxen of paracetamol en vergelijkbare farmacologische middelen of componenten van de producten
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, waaronder bloedingen gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie. Actieve of voorgeschiedenis van recidiverende maagzweer/bloeding (twee of meer verschillende episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• ASA, ASA-bevattende producten, paracetamol (acetyl-para-amino-fenol of APAP) of een andere NSAID (OTC of recept) hebben ingenomen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens de behandelingsperiode, anders dan de studiebehandeling
• Bloedverlies van meer dan 500 ml binnen 56 dagen na de eerste dosis van de proefbehandeling (bijv. donatie, plasmaferese of verwonding)
• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)
• Positieve alcohol- of drugsscreening bij screening of op dag 0 van behandelperiode 1 of 2
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Rokers of die momenteel een of meer tabaksproducten consumeren, inclusief nicotinebevattende producten om te stoppen met roken (bijv. nicotinepleister, nicotinekauwgom).