Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność pojedynczej dawki naproksenu sodowego o przedłużonym uwalnianiu (660 mg) w tabletkach w porównaniu z tabletkami naproksenu sodowego (220 mg) trzy razy na dobę

11 września 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Pilotażowe, czterokierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności form o przedłużonym uwalnianiu tabletek naproksenu w porównaniu z tabletkami Aleve u zdrowych osób dorosłych na czczo

Badanie biorównoważności u zdrowych osób dorosłych w celu określenia biodostępności 3 różnych preparatów o przedłużonym uwalnianiu naproksenu 660 mg w stosunku do znanej komercyjnej tabletki Aleve 220 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) około 18,0 do 30,0 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
  • Wyniki badań przesiewowych i klinicznych badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub zostały uznane przez głównego badacza lub sponsora za nieistotne klinicznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu 0 każdego okresu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie miesiączkować przez co najmniej 2 lata lub mieć histerektomię i (lub) obustronne wycięcie jajników.
  • Przed włączeniem do badania należy dostarczyć własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, wskazującą, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na aspirynę (ASA), naproksen sodowy lub acetaminofen i podobne środki farmakologiczne lub składniki produktów
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, w tym krwawienia związane z wcześniejszą terapią NLPZ. Aktywny lub nawracający wrzód trawienny/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
  • przyjmować ASA, produkty zawierające ASA, acetaminofen (acetylo-para-aminofenol lub APAP) lub jakikolwiek inny NLPZ (bez recepty lub na receptę) 7 dni przed podaniem dawki lub w okresie leczenia innym niż badany lek
  • Utrata krwi przekraczająca 500 ml w ciągu 56 dni od pierwszej dawki próbnego leczenia (np. dawstwo, plazmafereza lub uraz)
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu 0 okresu leczenia 1 lub 2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Palacze lub obecnie spożywający jakikolwiek rodzaj wyrobów tytoniowych, w tym wszelkie produkty zawierające nikotynę ułatwiające zaprzestanie palenia (np. plaster nikotynowy, guma nikotynowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Naproksen sodowy o przedłużonym uwalnianiu 660 mg, 20% HPMC
Biorównoważność u zdrowych osób dorosłych na czczo w stosunku do ustalonej handlowej tabletki Aleve (sól sodowa naproksenu) 220 mg
Lek: Naproksen sodowy ER (BAY117031), 20% HPMC
1 tabletka 660 mg podawana doustnie raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Naproksen sodowy o przedłużonym uwalnianiu 660 mg, 30% HPMC
Biorównoważność u zdrowych osób dorosłych na czczo w stosunku do ustalonej handlowej tabletki Aleve 220 mg
Lek: Naproksen sodowy ER (BAY117031), 30% HPMC
1 tabletka 660 mg podawana doustnie raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Naproksen sodowy o przedłużonym uwalnianiu 660 mg, 40% HPMC
Biorównoważność u zdrowych osób dorosłych na czczo w stosunku do ustalonej handlowej tabletki Aleve 220 mg
Lek: Naproksen sodowy ER (BAY117031), 40% HPMC
1 tabletka 660 mg podawana doustnie raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Naproksen sodowy 220 mg
Biorównoważność u zdrowych osób dorosłych na czczo
Lek: Aleve (naproksen sodowy, BAY117031)
1 tabletka 220 mg podawana doustnie trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
AUC0-24 (częściowe pole pod krzywą) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
AUC0-t (pola pod krzywą ) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
AUC0-∞ (pole pod krzywą) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
Tmax (Pierwszy punkt czasowy, w którym osiągnięto Cmax) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
AUC0-8 (częściowe pole pod krzywą) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
AUC8-16 (częściowe pole pod krzywą) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
AUC16-24 (częściowe pole pod krzywą) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
λz (stała szybkości eliminacji końcowej)
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
t1/2 (końcowy okres półtrwania)
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
Gromadzenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
Oznaki życiowe: ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
Oznaki życiowe: częstość oddechów
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
Oznaki życiowe: tętno
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
Dane laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: do 50 dni
Próbki krwi i moczu pobierano zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi podczas wizyty przesiewowej. Ponadto pod koniec badania uzyskano hematologię i chemię (EOS).
do 50 dni
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 50 dni
Krótkie badanie fizykalne, w tym wzrost, masę ciała i BMI, przeprowadzono podczas wizyty przesiewowej i podczas EOS
do 50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12656

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj