Yhden annoksen pitkitetysti vapauttavan Naprokseeninatrium (660 mg) -tabletin ja Naprokseeninatrium (220 mg) -tabletin bioekvivalenssi kolme kertaa päivässä
perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Pilotti nelisuuntainen crossover-bioekvivalenssikoe Naprokseenin ja Aleve-tablettien pitkävaikutteisista muodoista terveillä aikuisilla paastotilassa
Bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä, joilla määritettiin 3 erilaisen 660 mg:n naprokseenin hitaasti vapauttavan formulaation biologinen hyötyosuus verrattuna vakiintuneeseen kaupalliseen Aleve 220 mg tablettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet avohoidossa olevat mies- ja naispuoliset koehenkilöt 18–55-vuotiaat mukaan lukien
- Body Mass Index (BMI) on noin 18,0-30,0 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs)
- Seulonta- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaaleissa rajoissa tai päätutkijan tai sponsorin mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla), esim. suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä välineitä, lihaksensisäistä injektiota tai kaksoisestettä, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kunkin hoitojakson päivänä 0. Naisilla, joilla ei ole hedelmällistä ikää, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on oltava kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus.
- Ennen tutkimukseen osallistumista on annettava henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys aspiriinille (ASA), naprokseeninatriumille tai asetaminofeenille ja vastaaville farmakologisille aineille tai tuotteiden komponenteille
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, mukaan lukien aiempaan NSAID-hoitoon liittyvä verenvuoto. Aktiivinen tai aiemmin toistuva peptinen haava/verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todistettuja haavaumia tai verenvuotoja).
- olet ottanut ASA:ta, ASA:ta sisältäviä tuotteita, asetaminofeenia (asetyyli-paraaminofenoli tai APAP) tai mitä tahansa muuta tulehduskipulääkettä (OTC tai resepti) 7 päivää ennen annostelua tai hoitojakson aikana, muuta kuin tutkimushoitoa
- Yli 500 ml:n verenhukkaa 56 päivän sisällä ensimmäisestä koehoidon annoksesta (esim. luovutus, plasmafereesi tai vamma)
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
- Positiivinen alkoholi- tai huumeseulonta seulonnassa tai hoitojakson 1 tai 2 päivänä 0
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tupakoitsijat tai jotka tällä hetkellä kuluttavat minkä tahansa tyyppistä tupakkatuotetta, mukaan lukien kaikki tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetut nikotiinia sisältävät tuotteet (esim. nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Naprokseeninatrium pitkävaikutteinen 660 mg, 20 % HPMC
Bioekvivalenssi terveillä aikuisilla koehenkilöillä paastotilassa verrattuna vakiintuneeseen kaupalliseen Aleve (naprokseeninatrium) 220 mg tablettiin
|
1 tabletti 660 mg suun kautta kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Naprokseeninatrium pitkävaikutteinen 660 mg, 30 % HPMC
Bioekvivalenssi terveillä aikuisilla koehenkilöillä paastotilassa verrattuna vakiintuneeseen kaupalliseen Aleve 220 mg tablettiin
|
1 tabletti 660 mg suun kautta kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Naprokseeninatrium pitkävaikutteinen 660 mg, 40 % HPMC
Bioekvivalenssi terveillä aikuisilla koehenkilöillä paastotilassa verrattuna vakiintuneeseen kaupalliseen Aleve 220 mg tablettiin
|
1 tabletti 660 mg suun kautta kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naprokseeninatrium 220 mg
Bioekvivalenssi terveillä aikuisilla koehenkilöillä paastotilassa
|
1 tabletti 220 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (maksimipitoisuus plasmassa) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
|
AUC0-24 (osittainen käyrän alla oleva pinta-ala) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
|
AUC0-t (käyrän alla olevat alueet) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
|
AUC0-∞ (käyrän alla oleva pinta-ala) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
|
Tmax (ensimmäinen aikapiste, jossa Cmax saavutetaan) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
|
AUC0-8 (osittainen käyrän alla oleva pinta-ala) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
|
AUC8-16 (osittainen käyrän alla oleva pinta-ala) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
|
AUC16-24 (osittainen käyrän alla oleva pinta-ala) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
|
λz (pääteeliminaationopeusvakio)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
|
t1/2 (terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) kokoelma
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) kerääminen
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
|
Elintoiminnot: istuva verenpaine
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
|
Elintoiminnot: hengitystiheys
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
|
Elintoiminnot: pulssi
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
|
Kliiniset laboratoriotiedot
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
Veri- ja virtsanäytteet kerättiin seulontakäynnillä lääketieteellisten standardien mukaisesti.
Lisäksi hematologia ja kemia saatiin tutkimuksen lopussa (EOS).
|
jopa 50 päivää
|
|
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
Lyhyt fyysinen tutkimus, mukaan lukien pituus, paino ja BMI, suoritettiin seulontakäynnillä ja EOS:ssä
|
jopa 50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12656
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .