단일 용량 연장 방출 나프록센 나트륨(660mg) 정제 대 나프록센 나트륨(220mg) 정제의 생물학적 동등성 1일 3회
2015년 9월 11일 업데이트: Bayer
공복 상태의 건강한 성인 피험자에서 나프록센 대 알레브 정제의 지속 방출 형태의 파일럿 4방향 교차 생물학적 동등성 시험
확립된 상업적 Aleve 220mg 정제와 비교하여 나프록센 660mg의 3가지 서방성 제형의 생체이용률을 결정하기 위한 건강한 성인 피험자의 생물학적 동등성 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세까지의 건강하고 보행이 가능한 남녀 피험자
- 체질량지수(BMI) 약 18.0~30.0kg/m2, 총 체중 >50kg(110lbs)
- 스크리닝 및 임상 실험실 테스트의 결과가 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자 또는 후원자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 경구 또는 패치 피임약, 자궁내 장치, 근육내 주사 또는 이중 장벽)을 사용해야 하며 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 0일에 음성 임신 테스트. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 적어도 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받아야 합니다.
- 시험에 포함되기 전에 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 아스피린(ASA), 나프록센 나트륨 또는 아세트아미노펜 및 유사한 약리학적 제제 또는 제품 성분에 대한 과민증의 병력
- 이전 NSAID 요법과 관련된 출혈을 포함하여 위장관 출혈 또는 천공의 병력. 활동성 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(확인된 궤양 또는 출혈의 2회 이상의 별개의 에피소드).
- ASA, ASA 함유 제품, 아세트아미노펜(아세틸-파라-아미노-페놀 또는 APAP) 또는 기타 NSAID(OTC 또는 처방전)를 투약 7일 전 또는 치료 기간 동안 연구 치료 이외의 복용
- 시험 치료의 첫 번째 투여(예: 기증, 혈장분리반출술 또는 손상) 후 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 손실
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
- 스크리닝 시 또는 치료 기간 1 또는 2의 0일에 양성 알코올 또는 약물 스크리닝
- 임신 또는 수유중인 여성
- 흡연자 또는 현재 금연 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치, 니코틴 껌)을 포함한 모든 유형의 담배 제품을 소비하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나프록센 나트륨 연장 방출 660 mg, 20% HPMC
공복 상태의 건강한 성인 피험자에서 확립된 상용 Aleve(나프록센 나트륨) 220mg 정제와 비교한 생물학적 동등성
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1정 660 mg을 1일 1회 경구 투여
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실험적: 나프록센 나트륨 연장 방출 660 mg, 30% HPMC
공복 상태의 건강한 성인 피험자에서 확립된 시판 알레브 220mg 정제와 비교한 생물학적 동등성
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1정 660 mg을 1일 1회 경구 투여
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실험적: 나프록센 나트륨 연장 방출 660 mg, 40% HPMC
공복 상태의 건강한 성인 피험자에서 확립된 시판 알레브 220mg 정제와 비교한 생물학적 동등성
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1정 660 mg을 1일 1회 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 나프록센나트륨 220mg
공복 상태의 건강한 성인 피험자의 생물학적 동등성
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1정 220 mg을 1일 3회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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나프록센 나트륨의 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 0, 1, 2, 3일
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0, 1, 2, 3일
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나프록센 나트륨에 대한 AUC0-24(곡선 아래 부분 면적)
기간: 0, 1, 2, 3일
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0, 1, 2, 3일
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나프록센 나트륨에 대한 AUC0-t(곡선 아래 면적)
기간: 0, 1, 2, 3일
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0, 1, 2, 3일
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나프록센 나트륨에 대한 AUC0-∞(곡선 아래 면적)
기간: 0, 1, 2, 3일
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0, 1, 2, 3일
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나프록센 나트륨에 대한 Tmax(Cmax에 도달하는 최초 시점)
기간: 0, 1, 2, 3일
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0, 1, 2, 3일
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나프록센 나트륨에 대한 AUC0-8(곡선 아래 부분 면적)
기간: 0, 1, 2, 3일
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0, 1, 2, 3일
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나프록센 나트륨에 대한 AUC8-16(곡선 아래 부분 면적)
기간: 0, 1, 2, 3일
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0, 1, 2, 3일
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나프록센 나트륨에 대한 AUC16-24(곡선 아래 부분 면적)
기간: 0, 1, 2, 3일
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0, 1, 2, 3일
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λz(말단 제거 속도 상수)
기간: 0, 1, 2, 3일
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0, 1, 2, 3일
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t1/2(말단 반감기)
기간: 0, 1, 2, 3일
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0, 1, 2, 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 수집
기간: 최대 50일
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최대 50일
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중대한 부작용(SAE) 수집
기간: 최대 50일
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최대 50일
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활력 징후: 앉아있는 혈압
기간: 최대 50일
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최대 50일
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활력 징후: 호흡수
기간: 최대 50일
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최대 50일
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활력징후 : 맥박수
기간: 최대 50일
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최대 50일
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임상 실험실 데이터
기간: 최대 50일
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스크리닝 방문 시 표준 의료 지침에 따라 혈액 및 소변 샘플을 수집했습니다.
또한 연구 종료 시(EOS) 혈액학 및 화학 검사를 받았습니다.
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최대 50일
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신체 검사 소견
기간: 최대 50일
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신장, 체중 및 BMI를 포함한 간략한 신체 검사를 스크리닝 방문 및 EOS에서 수행했습니다.
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최대 50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12656
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